Φάρμακα

ΕΟΦ: «Έκοψε» το φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ

ΕΟΦ: «Έκοψε» το φάρμακο κατά του Αλτσχάιμερ

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) απέρριψε την έγκριση του lecanemab του φαρμάκου που προορίζεται για τη θεραπεία του Αλτσχάιμερ και η απόφαση βασίστηκε στο ότι μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και αιμορραγίες στον εγκέφαλο σε ορισμένους ασθενείς.

Αν και το lecanemab έχει δείξει μείωση της γνωστικής επιδείνωσης κατά 27% στις κλινικές δοκιμές, ο EMA κατέληξε ότι αυτά τα οφέλη δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους των σοβαρών παρενεργειών, που περιλαμβάνουν σημαντικές εγκεφαλικές αιμορραγίες, ειδικά σε ασθενείς με τη γενετική παραλλαγή APOE4, που είναι κοινή μεταξύ αυτών που έχουν Αλτσχάιμερ.

Αυτή η απόφαση έχει προκαλέσει αντιπαραθέσεις και δυσαρέσκεια στην επιστημονική και ιατρική κοινότητα, καθώς ορισμένοι ειδικοί θεωρούν ότι ο EMA θα έπρεπε να είχε παράσχει πιο σαφείς οδηγίες για το τι αποτελεί κλινικά σημαντικό όφελος στη θεραπεία του Αλτσχάιμερ.

Ωστόσο, αναγνωρίζεται επίσης η ανάγκη για συνεχιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη πιο ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών για αυτή τη καταστροφική ασθένεια.

Συγκεκριμένα, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του οργανισμού συνέστησε να μην χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Leqembi, την εμπορική ονομασία του lecanemab.

Η επιτροπή θεωρεί ότι η παρατηρούμενη επίδραση στην καθυστέρηση της γνωστικής έκπτωσης δεν υπερτερεί του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, ιδίως της συχνής εμφάνισης ανωμαλιών απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), που περιλαμβάνουν οίδημα και αιμορραγίες στον εγκέφαλο.

Πριν από δύο χρόνια, τα πρώτα αποτελέσματα του lecanemab έγιναν δεκτά με ευφορία, καθώς ήταν το πρώτο φάρμακο εδώ και δεκαετίες που πρόσφερε κάποιο όφελος σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ, μια ασθένεια που επί του παρόντος δεν έχει θεραπεία και για την οποία τα αίτια είναι ασαφή.

Η ασθένεια επηρεάζει 50 εκατομμύρια ανθρώπους και τις οικογένειές τους σε όλο τον κόσμο.

Το φάρμακο στρέφεται κατά του αμυλοειδούς, μιας από τις πρωτεΐνες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο και που θα μπορούσε να έχει κάποια επίδραση στην εξέλιξη της νόσου.

Τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι αυτό το αντίσωμα μείωσε τη γνωστική επιδείνωση κατά 27%, σύμφωνα με μια κλινική δοκιμή με 1.700 ασθενείς σε πολλές χώρες.

Το αποτέλεσμα ήταν τόσο μέτριο που ούτε οι ασθενείς ούτε οι φροντιστές τους θα μπορούσαν πιθανώς να παρατηρήσουν το αποτέλεσμα.

Σε αυτά τα αποτελέσματα προστέθηκαν αρκετές περιπτώσεις φλεγμονής του εγκεφάλου, αιμορραγίες και θάνατος τουλάχιστον δύο ασθενών.

Αρχικά, ο Οργανισμός Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης για τη χρήση αυτού του φαρμάκου και στη συνέχεια επιβεβαίωσε την πλήρη έγκρισή του τον Ιούλιο. Τον Νοέμβριο του 2022, μια μελέτη έδειξε ότι το φάρμακο μείωσε το μέγεθος του εγκεφάλου των ασθενών, χωρίς τα αίτια να είναι ξεκάθαρα. Παρόλα αυτά, οι κατασκευαστές αποφάσισαν να προχωρήσουν με την έγκριση του αντισώματος.

Πολλά βλέμματα ήταν πλέον στραμμένα στο αν η ευρωπαϊκή υπηρεσία ενέκρινε την απόφαση της αμερικανικής υπηρεσίας σχετικά με αυτό το φάρμακο, που αναπτύχθηκε από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen.

Τελικά, η ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συνέστησε να μην δοθεί έγκριση για αυτό το φάρμακο λόγω των πιθανών δυσμενών επιπτώσεών του.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι από τα πιο ακριβά φάρμακα στον κόσμο. Το Aducanumab—ένα αντίσωμα παρόμοιο με το lecanemab που αναπτύχθηκε από την Biogen κατά του Αλτσχάιμερ αλλά απέτυχε—κόστισε 56.000 δολάρια ανά ασθενή.

Μία από τις μεγάλες προκλήσεις που θέτει το lecanemab και άλλες του είδους της, όπως η δονανεμάμπη, η οποία μειώνει τη γνωστική επιδείνωση κατά 35% και η οποία βρίσκεται ακόμη σε διαδικασία αξιολόγησης, είναι ότι τα πρώτα σημάδια άνοιας έπρεπε να ανιχνευθούν πολύ νωρίς και να γίνεται λήψη του φαρμάκου εφ’ όρου ζωής για να υπάρχουν σαφή αποτελέσματα.

Αυτό δημιουργεί προκλήσεις και κόστος στη διάγνωση και τη θεραπεία που λίγα συστήματα υγείας θα μπορούσαν να καλύψουν.

Άλλοι εμπειρογνώμονες έχουν εκφράσει την άποψή τους προς την ίδια κατεύθυνση, αν και με σαφή απογοήτευση. «Είμαι απογοητευμένος με την απόφαση να μην χορηγηθεί άδεια στη Lecanemab για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ», εξήγησε στο σαϊτ SMC ο Τζον Χάρντι, νευροεπιστήμονας στο University College του Λονδίνου.

Το ερώτημα εάν το αναμφισβήτητο στατιστικό όφελος της θεραπείας αξίζει τον κίνδυνο σοβαρών, αν και σπάνιων, παρενεργειών είναι πάντα δύσκολο με οποιαδήποτε θεραπεία και, σε αυτήν την περίπτωση, ο EMA και ο FDA έχουν καταλήξει σε διαφορετικά συμπεράσματα όταν παρουσιάζονται παρόμοια δεδομένα. Είμαι βέβαιος ότι τώρα θα δούμε πλούσιους ανθρώπους με πρώιμο Αλτσχάιμερ να πετούν στις Ηνωμένες Πολιτείες ή σε άλλες χώρες για θεραπεία.

Υποθέτω ότι «Αυτή η απόφαση θα επανεξεταστεί καθώς οι κλινικοί γιατροί των ΗΠΑ και άλλοι συλλέγουν δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο με το lecanemab και το donanemab», πρόσθεσε.

Φάρμακα

25.10.2024

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών

Το ιδανικό συμπλήρωμα για κάθε στόχο ευεξίας

25.10.2024

Φριτέζες αέρος: Η επανάσταση στη μαγειρική! Μάθετε γιατί πρέπει να αποκτήσετε το δικό σας Air Fryer σήμερα!

Πώς η «μαγική» αυτή συσκευή θα κάνει την καθημερινότητά σας πιο εύκολη

Έχετε τριχόπτωση ή θέλετε ενίσχυση της τριχοφυΐας; Δοκιμάστε τη λοσιόν τσουκνίδας με δώρο χειροποίητο σαπούνι!
18.10.2024

Έχετε τριχόπτωση ή θέλετε ενίσχυση της τριχοφυΐας; Δοκιμάστε τη λοσιόν τσουκνίδας με δώρο χειροποίητο σαπούνι!

Δείτε ποια φάρμακα δεν πρέπει να πίνετε μαζί με τον καφέ σας
16.10.2024

Δείτε ποια φάρμακα δεν πρέπει να πίνετε μαζί με τον καφέ σας

Παρακεταμόλη: Όσα πρέπει να ξέρετε για το γνωστό παυσίπονο – Με τι να μην τη συνδυάζετε
15.10.2024

Παρακεταμόλη: Όσα πρέπει να ξέρετε για το γνωστό παυσίπονο – Με τι να μην τη συνδυάζετε

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που ανυψώνει τους γλουτούς σας χωρίς επεμβάσεις!
14.10.2024

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που ανυψώνει τους γλουτούς σας χωρίς επεμβάσεις!

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!
14.10.2024

After Shave Mist & Face Mist Lifting σε προσφορά: Τα βραβευμένα προϊόντα που μεταμορφώνουν την επιδερμίδα σας!

Ατμοκαθαριστής: Η ιδανική επιλογή για απόλυτη καθαριότητα και υγιεινή χωρίς χημικά!
10.10.2024

Ατμοκαθαριστής: Η ιδανική επιλογή για απόλυτη καθαριότητα και υγιεινή χωρίς χημικά!

Έχετε τριχόπτωση ή θέλετε ενίσχυση της τριχοφυΐας; Δοκιμάστε τη λοσιόν τσουκνίδας με δώρο χειροποίητο σαπούνι!
08.10.2024

Έχετε τριχόπτωση ή θέλετε ενίσχυση της τριχοφυΐας; Δοκιμάστε τη λοσιόν τσουκνίδας με δώρο χειροποίητο σαπούνι!

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!
07.10.2024

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

29.10.2024

Εντοπίστηκαν υψηλές συγκεντρώσεις υδραργύρου σε κονσέρβες με τόνο

Η περιεκτικότητα σε υδράργυρο υπερβαίνει το ανώτατο όριο που έχει καθορισθεί για άλλα είδη ψαριών, δηλαδή 0,3 mg/kg

29.10.2024

Νέα μελέτη: Ο βελονισμός μπορεί να ανακουφίσει από τον πόνο στα πόδια που προκαλείται από δισκοκήλη

Τι είναι ο εικονικός βελονισμός

Νέα έρευνα αποκαλύπτει: Το σκάλισμα της μύτης μπορεί να προκαλέσει Αλτσχάιμερ
29.10.2024

Νέα έρευνα αποκαλύπτει: Το σκάλισμα της μύτης μπορεί να προκαλέσει Αλτσχάιμερ

Τα 6 σημάδια που δείχνουν ότι μπορεί να έχετε πάθει αφυδάτωση
28.10.2024

Τα 6 σημάδια που δείχνουν ότι μπορεί να έχετε πάθει αφυδάτωση

Από τι προκαλείται η συχνοουρία; – Πώς να την αντιμετωπίσετε
28.10.2024

Από τι προκαλείται η συχνοουρία; – Πώς να την αντιμετωπίσετε

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών
25.10.2024

Support Immune Protein: Η φυτική λύση για ενίσχυση του ανοσοποιητικού και τόνωση του οργανισμού & των μυών

Φριτέζες αέρος: Η επανάσταση στη μαγειρική! Μάθετε γιατί πρέπει να αποκτήσετε το δικό σας Air Fryer σήμερα!
25.10.2024

Φριτέζες αέρος: Η επανάσταση στη μαγειρική! Μάθετε γιατί πρέπει να αποκτήσετε το δικό σας Air Fryer σήμερα!

Γιατί πρέπει να έχουμε δύο πετσέτες μετά από κάθε ντους
25.10.2024

Γιατί πρέπει να έχουμε δύο πετσέτες μετά από κάθε ντους

«Καμπανάκι» από τους ειδικούς: Τα τυχερά παιχνίδια συνιστούν τεράστια απειλή για τη δημόσια υγεία
25.10.2024

«Καμπανάκι» από τους ειδικούς: Τα τυχερά παιχνίδια συνιστούν τεράστια απειλή για τη δημόσια υγεία

Αιμορροΐδες: Τι μπορείτε να κάνετε για να τις αντιμετωπίσετε με φυσικό τρόπο
25.10.2024

Αιμορροΐδες: Τι μπορείτε να κάνετε για να τις αντιμετωπίσετε με φυσικό τρόπο