Φάρμακα

COVID-19: Ο FDA δίνει πλήρη έγκριση και στο εμβόλιο της Moderna

COVID-19: Ο FDA δίνει πλήρη έγκριση και στο εμβόλιο της Moderna

Το Spikevax, το εμβόλιο της Moderna για την COVID-19 έλαβε πλήρη έγκριση πριν λίγες ημέρες. Αυτό είναι το 2ο εμβόλιο της COVID-19 που εγκρίνεται από το FDA, μετά το εμβόλιο της Pfizer το οποίο είχε εγκριθεί πριν από μερικούς μήνες.

Το εμβόλιο της Moderna περιλαμβάνει 2 δόσεις των 100 μg και χορηγείται από το Δεκέμβριο του 2020 μετά την επείγουσα έγκριση που είχε λάβει τότε.

Σύμφωνα με το FDA, προς το παρόν η επείγουσα έγκριση θα συνεχίσει να ισχύει για την 3η δόση του εμβολίου (100μg) σε ανοσοκατεσταλμένους, ενώ το ίδιο ισχύει και για την δόση των 50 μg που χορηγείται σε όλους τους υπολοίπους ενήλικες 5 μήνες μετά τις 2 πρώτες δόσεις.

«Οι ειδικοί του FDA έκαναν μία πλήρη ανάλυση των δεδομένων που είχαν στη διάθεσή τους προκειμένου να αποφανθούν σχετικά με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα παραγωγής του εμβολίου Spikevax», αναφέρει ο Peter Marks, PhD, διευθυντής στο Center for Biologics Evaluation and Research του FDA.

«Στην ανάλυση αυτή εξετάστηκαν δεδομένα που υπέβαλε η εταιρία, δεδομένα από άλλες μελέτες, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παραγωγής του εμβολίου», εξήγησε ο ίδιος.

Με βάση τις παραπάνω αναλύσεις, το FDA έδωσε τελικά πλήρη έγκριση στο εμβόλιο της Moderna, καθώς αποδείχθηκε ότι πράγματι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 3, επιβεβαιώθηκαν και κατά την κυκλοφορία του εμβολίου στον πραγματικό κόσμο.

Στην παραπάνω κλινική δοκιμή, το εμβόλιο χορηγήθηκε σε:

-14.287 ενήλικες εθελοντές, ενώ,

-14.164 έλαβαν placebo.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Spikevax στην πρόληψη της συμπτωματικής COVID-19 ήταν:

-93% σε αυτή την κλινική δοκιμή (η οποία διεξήχθη πριν την εμφάνιση του στελέχους Όμικρον), καθώς καταγράφηκαν τελικά:

-μόλις 55 περιστατικά λοίμωξης με τον ιό στην ομάδα του εμβολίου και ,

-744 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου.

Στην ίδια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο είχε 98% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της σοβαρής COVID-19.

Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την εκτίμηση της ασφάλειας του Spikevax προέρχονται από μία κλινική δοκιμή που είχε εξετάσει:

-15.184 εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο και,

-15.162 εθελοντές που έλαβαν placebo.

Το FDA παρακολούθησε την πορεία των εθελοντών της ομάδας που έλαβε το εμβόλιο για 6 μήνες προκειμένου να διαπιστώσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι εθελοντές παρουσίασαν διάφορες ήπιες συστηματικές αντιδράσεις στο εμβόλιο, όπως:

-αίσθημα κόπωσης,

-κεφαλαλγία,

-μυαλγίες,

-ρίγος,

-ναυτία/έμετο ή,

-διογκωμένους λεμφαδένες, όπως αναφέρει η ανακοίνωση του FDA.

-Επιβεβαίωσαν τον κίνδυνο της μυοκαρδίτιδας 

Οι επιστήμονες επιβεβαίωσαν επίσης ότι η χορήγηση του εμβολίου αυξάνει τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας στις 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης:

– με τους άνδρες ηλικίας 18-24 να είναι αυτοί που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο.

Στους περισσότερους ασθενείς που παρουσίασαν την παραπάνω ανεπιθύμητη ενέργεια, η μυοκαρδίτιδα υποχώρησε άμεσα χωρίς θεραπεία, ενώ ένα μικρό ποσοστό χρειάστηκε νοσηλεία στη ΜΕΘ.

Με βάση το σύνολο των δεδομένων που εξετάστηκαν, το FDA υποστήριξε ότι τα οφέλη από τη χορήγηση του εμβολίου υπερβαίνουν κατά πολύ τους κινδύνους και επομένως δόθηκε πλήρης έγκριση για τις ηλικίες άνω των 18 ετών.

Φάρμακα

24.12.2024

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδες γνωστού φαρμάκου – Δείτε για ποιο πρόκειται

Τι αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

18.12.2024

Φριτέζες αέρος: Η επανάσταση στη μαγειρική! Μάθετε γιατί πρέπει να αποκτήσετε το δικό σας Air Fryer σήμερα!

Πώς η «μαγική» αυτή συσκευή θα κάνει την καθημερινότητά σας πιο εύκολη

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα γνωστού συμπληρώματος διατροφής για τον ύπνο – Δείτε ποιο αφορά
17.12.2024

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα γνωστού συμπληρώματος διατροφής για τον ύπνο – Δείτε ποιο αφορά

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!
12.12.2024

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!

Έχετε τριχόπτωση ή θέλετε ενίσχυση της τριχοφυΐας; Δοκιμάστε τη λοσιόν τσουκνίδας με δώρο χειροποίητο σαπούνι!
10.12.2024

Έχετε τριχόπτωση ή θέλετε ενίσχυση της τριχοφυΐας; Δοκιμάστε τη λοσιόν τσουκνίδας με δώρο χειροποίητο σαπούνι!

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!
10.12.2024

Διπλάσια γεύση, μισός χρόνος: Το νέο Air Fryer με διπλό κάδο και χωρητικότητα 8Lt είναι εδώ!

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!
10.12.2024

Άμεση ανακούφιση από πόνους: Δοκιμάστε τα ισχυρά Valsamo & Blue Gel – Διπλή προσφορά 1+1 δώρο!

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα
10.12.2024

VIP: To συμπλήρωμα διατροφής που εκτινάσσει την λίμπιντό σας με «μαγική» φυτική φόρμουλα

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Το ιδανικό δώρο για τις γιορτές!
10.12.2024

S-CURVE: Η «μαγική» κρέμα που μεταμορφώνει τους γλουτούς σας – Το ιδανικό δώρο για τις γιορτές!

ERYTHROFORTE JOY: Η απόλυτη φροντίδα για το ουροποιητικό και αναπαραγωγικό σύστημα
07.12.2024

ERYTHROFORTE JOY: Η απόλυτη φροντίδα για το ουροποιητικό και αναπαραγωγικό σύστημα

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

24.12.2024

Έχετε αναρωτηθεί; – Για ποιο λόγο νιώθουμε υπνηλία μετά το γιορτινό φαγητό;

Πώς μπορείτε να την αντιμετωπίσετε

24.12.2024

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά παρτίδες γνωστού φαρμάκου – Δείτε για ποιο πρόκειται

Τι αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Οιστρογόνα: Δείτε ποια είναι τα φυσιολογικά επίπεδα και πώς να τα αυξήσετε με φυσικό τρόπο
24.12.2024

Οιστρογόνα: Δείτε ποια είναι τα φυσιολογικά επίπεδα και πώς να τα αυξήσετε με φυσικό τρόπο

Τα έξι φρούτα που βοηθούν στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας
24.12.2024

Τα έξι φρούτα που βοηθούν στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας

Γιατρός αποκαλύπτει: Αυτός είναι ο τρόπος για να προβλέψεις αν θα κάνεις φαλάκρα
24.12.2024

Γιατρός αποκαλύπτει: Αυτός είναι ο τρόπος για να προβλέψεις αν θα κάνεις φαλάκρα

Δεν πάει το μυαλό σας: Να γιατί πρέπει να τρώτε ένα ακτινίδιο μία ώρα πριν πέσετε για ύπνο
24.12.2024

Δεν πάει το μυαλό σας: Να γιατί πρέπει να τρώτε ένα ακτινίδιο μία ώρα πριν πέσετε για ύπνο

Γιατί αυξάνονται οι καρδιακές προσβολές την ημέρα των Χριστουγέννων;
24.12.2024

Γιατί αυξάνονται οι καρδιακές προσβολές την ημέρα των Χριστουγέννων;

Θέλετε υγιή εγκέφαλο; – Αυτά είναι τα 12 ερωτήματα που πρέπει να θέσετε στον εαυτό σας
24.12.2024

Θέλετε υγιή εγκέφαλο; – Αυτά είναι τα 12 ερωτήματα που πρέπει να θέσετε στον εαυτό σας

Γλυκάνισος: Το «θαυματουργό» μπαχαρικό με τα πολλαπλά οφέλη για την υγεία
23.12.2024

Γλυκάνισος: Το «θαυματουργό» μπαχαρικό με τα πολλαπλά οφέλη για την υγεία

Δέκα συμβουλές για να απολαύσουμε τα φετινά Χριστούγεννα και ταυτόχρονα να προσέξουμε τα κιλά και την υγεία μας
23.12.2024

Δέκα συμβουλές για να απολαύσουμε τα φετινά Χριστούγεννα και ταυτόχρονα να προσέξουμε τα κιλά και την υγεία μας