Μονοκλωνικά Αντισώματα στην COVID-19: Νέες οδηγίες από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO)

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) ενημέρωσε προσφάτως τις οδηγίες του για τα μονοκλωνικά αντισώματα που χορηγούνται στην αντιμετώπιση της COVID-19, περιλαμβάνοντας σε αυτές δεδομένα για δύο νέα φάρμακα, την κασιριβιμάμπη και την ιμντεβιμάμπη.

Τόσο η κασιριβιμάμπη όσο και η ιμντεβιμάμπη είναι τεχνητές πρωτεΐνες που ομοιάζουν αντισώματα του ανθρώπου.

Τα αντισώματα αυτά έχουν ως στόχο την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2.

Μέσω της πρόσδεσής τους σε αυτή την πρωτεΐνη αποτρέπουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα, προστατεύοντας έτσι τα τελευταία από τη μόλυνση.

Οι οδηγίες που δημοσίευσε ο WHO βασίζονται σε μία συστηματική μελέτη που εξέτασε δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές.

Μία από αυτές έδειξε ότι στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα COVID-19, η θεραπεία με τα παραπάνω μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να περιορίσει τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 71%.

Στη μελέτη RECOVERY του WHO, η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων μείωσε τον κίνδυνο θανάτου σε οροαρνητικούς ασθενείς με σοβαρή COVID-19 κατά 15%.

Ο όρος «οροαρνητικός» περιγράφει έναν ασθενή που δεν έχει αντισώματα για τον SARS-CoV-2 στο αίμα.

Σε συνέντευξη του έδωσε προσφάτως, ο Dr William Schaffner, καθηγητής λοιμωξιολογίας στο Vanderbilt University Medical Center, εξήγησε ότι “ουσιαστικά τα μονοκλωνικά αντισώματα χορηγούνται ενδοφλεβίως στους ασθενείς λίγο μετά τη μόλυνσή τους, αποτρέποντας έτσι τη μόλυνση νέων κυττάρων από τον ιό.

Αν ο ιός δεν μπορεί να μολύνει περισσότερα κύτταρα, τότε προφανώς δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί και να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα“.

Οι νέες οδηγίες του WHO δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό BMJ και συνιστούν ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με ήπια/μέτρια συμπτώματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.

Σύμφωνα με επιστήμονες του WHO, αυτή είναι η πρώτη φορά που ο οργανισμός εγκρίνει ένα φάρμακο που περιορίζει τον κίνδυνο επιδείνωσης μίας νόσου σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.

Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νοσηλείας περιλαμβάνουν τους:

-ανοσοκατεσταλμένους,

-τους ανεμβολίαστους,

-τους ηλικιωμένους,

-τους ασθενείς με αναπηρίες, καθώς και,

-τους ασθενείς με ορισμένα χρόνια νοσήματα.

Μειωμένος κίνδυνος νοσηλείας και θανάτου

Μία μετα-ανάλυση που εξέτασε 4.722 ασθενείς με ήπια ή μέτρια COVID-19 σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες,  έδειξε ότι η θεραπεία με κασιριβιμάμπη και ιμντεβιμάμπη μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 71%, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται 29 λιγότερες νοσηλείες ανά 1.000 ασθενείς.

Οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων μείωσαν επίσης τη διάρκεια νοσηλείας κατά περίπου 4 ημέρες.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO), με βάση τα παραπάνω δεδομένα, συνέστησε επίσης τη χρήση κασιριβιμάμπης και ιμντεβιμάμπης για τη θεραπεία ασθενών που νοσούν σοβαρά από COVID-19.

-Το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας,

-η σήψη, καθώς και,

-άλλες καταστάσεις που απαιτούν διασωλήνωση του ασθενούς ή φάρμακα για την βελτίωση της αρτηριακής πίεσης, είναι παράγοντες που επαρκούν για να υποστηρίξουν ότι ο ασθενής νοσεί σοβαρά και επομένως μπορεί να λάβει τα παραπάνω φάρμακα.

Σύμφωνα με τον ορισμό του WHO, ως «σοβαρή νόσηση από COVID-19» θεωρείται η παρουσία ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συμπτώματα:

• Κορεσμός οξυγόνου κάτω από 90%
• Συμπτώματα οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
• Αδυναμία άρθρωσης λόγου
• Χρήση επιπλέον μυών κατά την αναπνοή
• • Στα παιδιά:
    • Συριγμός
    • Υπερδιάταση θώρακα/εργώδης αναπνοή
    • Κεντρική κυάνωση, ιώδης χρώση του δέρματος στις βλεννογόνους μεμβράνες, τα χείλη, τη γλώσσα ή τους όνυχες

Τα αποτελέσματα μίας μικρότερης ανάλυσης 2.823 ασθενών από την κλινική δοκιμή RECOVERY, έδειξαν ότι η θεραπεία με κασιριβιμάμπη και ιμντεβιμάμπη μειώνει τον κίνδυνο θανάτου σε οροαρνητικούς ασθενείς με σοβαρή COVID-19 κατά 15%, με αποτέλεσμα να αποτρέψουν 39 θανάτους ανά 1.000 ασθενείς.

Στην ομάδα αυτή, η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων περιόρισε τον κίνδυνο διασωλήνωσης κατά 13%.

Αρνητικά της Θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων

Αν και η θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι αποτελεσματική, όπως φαίνεται από τα παραπάνω δεδομένα, ο εμβολιασμός έχει πολλαπλά πλεονεκτήματα σε σχέση με τη χορήγηση της παραπάνω θεραπείας.

Αρχικά, τα εμβόλια είναι ασφαλή, έχουν υψηλότερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με τα μονοκλωνικά αντισώματα, ενώ και το κόστος τους είναι πολύ χαμηλότερο.

Ενδεικτικά, ένα εμβόλιο κοστίζει περίπου 25$ στους φορολογούμενους των ΗΠΑ, ενώ κάθε δόση της θεραπείας μονοκλωνικών αντισωμάτων κοστίζει πάνω από 2.000$.

Δεν πρέπει να ξεχνάμε επίσης, ότι καθώς η διάγνωση της COVID-19 δεν τίθεται πάντοτε νωρίς, δεν είναι δυνατό να χορηγηθούν σε όλους τους ασθενείς, καθώς όπως προαναφέρθηκε θα πρέπει να λαμβάνονται νωρίς στην πορεία της νόσου.

Τέλος, η διαθεσιμότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι περιορισμένη αυτή τη στιγμή, επομένως δεν υπάρχουν πάντοτε δόσεις για τους ασθενείς που τις χρειάζονται.

Η επιτροπή έγκρισης του WHO αναγνωρίζει ότι αρκετές αναπτυσσόμενες χώρες, ενδεχομένως δεν θα αποκτήσουν άμεσα πρόσβαση στις θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Το κόστος του φαρμάκου, τα ειδικά εργαλεία που χρειάζονται για τη χορήγησή του, οι ορολογικές εξετάσεις που θα πρέπει να γίνουν στους ασθενείς, καθώς και τα ειδικά εργαλεία για την παρακολούθηση των αλλεργικών αντιδράσεων, αποτελούν παράγοντες που θα δυσκολέψουν τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σε αυτές τις χώρες.

Καταλήγοντας, οι επιστήμονες του WHO υποστήριξαν ότι θα πρέπει να γίνουν νέες μελέτες προκειμένου να ανακαλύψουμε καλύτερους προγνωστικούς δείκτες σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής νόσησης από COVID-19.

Με τον τρόπο αυτό θα είναι ευκολότερο να προβλέψουμε ποιοι ασθενείς έχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά και επομένως θα έχουν τα περισσότερα οφέλη από τα μονοκλωνικά αντισώματα.

Πηγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος- Ερρίκος Ντυνάν Hospital Center