Στη Θετική Λίστα Αποζημιούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων της Ελλάδας περιλαμβάνεται πλεόν, η δραστική ουσία ipilimumab, μία νέα ανοσο-ογκολογική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που συντελεί σε βελτίωση του προσδόκιμου επιβίωσης.
Η ένταξη του νέου φαρμάκου στην θετική λίστα αναμένεται να βοηθήσει σημαντικά τους πάσχοντες από τη σοβαρή αυτή μορφή καρκίνου του δέρματος, καθώς στο παρελθόν ο μέσος όρος του προσδόκιμου επιβίωσης ήταν μόλις έξι έως εννέα μήνες αλλά τώρα η δυνατότητα διάθεσης του ipilimumab αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα για την αντιμετώπιση της νόσου και παρέχει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή.
«Τα νέα από τον ΕΟΦ είναι πολύ ενθαρρυντικά για τους ανθρώπους που έχουν διαγνωσθεί με μεταστατικό μελάνωμα και τις οικογένειές τους. Μετά από ένα αρκετά μεγάλο διάστημα αναμονής χωρίς νέες θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς έχουν πλέον πρόσβαση σε μια θεραπευτική επιλογή η οποία μπορεί να παρατείνει τη ζωή τους. Αυτό αποτελεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στη διαχείριση της ασθένειας αυτής, αλλά και γενικότερα στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα» επισημαίνει η Ολυμπία Χαλδαίου-Μπήτρου, πρόεδρος του ΑγκαλιάΖΩ – Όμιλος Εθελοντών κατά του Καρκίνου.
«Η πρόσβαση που έχουν πλέον στη νέα θεραπεία οι ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα στην Ελλάδα είναι πολύ σημαντική. Επίσης, είναι σημαντική όχι μόνο η μακροχρόνια επιβίωση που παρέχει σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα αλλά και η ελπίδα ότι η ανοσο-ογκολογία μπορεί να ανοίξει νέες θεραπευτικές επιλογές στην αντιμετώπιση του καρκίνου», συμπληρώνει η Ζωή Γραμματόγλου, πρόεδρος του Συλλόγου Καρκινοπαθών Εθελοντών Φίλων Ιατρών-Κ.Ε.Φ.Ι.
Έχοντας εγκριθεί αρχικά στην Ευρώπη τον Ιούλιο του 2011 για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχαν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, το ipilimumab αποτελεί την πρώτη μείζονα θεραπευτική πρόοδο στη συγκεκριμένη νόσο μετά από 30 έτη. Είναι η πρώτη θεραπεία που παρέχει όφελος μακροχρόνιας επιβίωσης σε πολλές μελέτες Φάσης III.
Η χρήση του ipilimumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά στο παρελθόν, υποστηρίζεται από δεδομένα που προέρχονται από μελέτες Φάσης II και III που διεξήχθησαν σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, καθώς επίσης και από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg (μελέτες CA-184-332 και CA184-338).
Η συνολική επιβίωση (OS) έπειτα από μονοθεραπεία με ipilimumab, σε δοσολογία 3 mg/kg, σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν, τόσο από κλινικές μελέτες Φάσης II και III (N= 78, τυχαιοποιημένοι), όσο και από δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης σε αντίστοιχο πληθυσμό (N= 120 και N= 61), ήταν γενικά σταθερή.
Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 59,5% (95% CI: 50,1 – 67,8) και 49,3% (95% CI: 35,6 – 61,6) αντίστοιχα στις δύο αναδρομικές μελέτες παρατήρησης.5,6,7 Τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης στο 1 και τα 2 έτη για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν (N= 78), που προέκυψαν από κλινικές μελέτες Φάσης II και III ήταν 54,1% (95% CI: 42,5 – 65,6) και 32% (95% CI: 20,7 – 42,9), αντίστοιχα.
www.health.in.gr