Θετικά είναι τα αποτελέσματα της μελέτης Ανοσοποίησης έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας σε Ενηλίκους (CAPiTA) κατά την οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενηλίκους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Η CAPiTA, στην οποία έλαβαν μέρος 85.000 άτομα, πέτυχε τόσο τον κύριο όσο και τους δύο δευτερεύοντες κλινικούς στόχους της. Πρόκειται για την μεγαλύτερη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας εμβολίου που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ενηλίκους.
Η έρευνα διεξήχθη από τον Οργανισμό Julius Clinical που δημιουργήθηκε από το Κέντρο Επιστημών Υγείας και Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Julius, ενός τμήματος του Ιατρικού Κέντρου του Πανεπιστημίου της Ουτρέχτης, στην Ολλανδία.
Για την παρακολούθηση της πνευμονίας της κοινότητας και της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου χρησιμοποιήθηκε ένα δίκτυο 58 συνεργαζόμενων νοσοκομείων.
Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου, στην πρόληψη του πρώτου επεισοδίου Πνευμονιοκοκκικής Πνευμονίας της Κοινότητας (ΠΚ), η οποία προκαλείται από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Η μελέτη CAPiTA πέτυχε επίσης τους δύο δευτερεύοντες στόχους, που ήταν η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη του πρώτου επεισοδίου της μη βακτηριαιμικής/μη διεισδυτικής ΠΚ και στην πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, οι οποίες προκαλούνται από τους οροτύπους πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Μη βακτηριαιμική/μη διεισδυτική ορίζεται η πνευμονία της Κοινότητας, η οποία προκαλείται από έναν ορότυπο S. Pneumoniae, αλλά δεν ανιχνεύεται ταυτόχρονα στο αίμα ή σε οποιαδήποτε άλλη φυσιολογικά άσηπτη εστία.
Ως διεισδυτική πνευμονιοκοκκική ορίζεται η νόσος, η οποία προκαλείται από έναν ορότυπο S. Pneumoniae, και εντοπίζεται στο αίμα ή σε οποιαδήποτε άλλη φυσιολογικά άσηπτη εστία, με ή χωρίς την παρουσία πνευμονίας.
Τα δεδομένα από τη μελέτη CAPiTA θα αποτελέσουν σημαντικό στοιχείο σε κάθε αξιολόγηση πιθανών νέων ή αναθεωρημένων συστάσεων για τη χρήση του 13-δύναμου συζευγμένου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε ενηλίκους. Θα ληφθούν επίσης υπόψη και άλλοι σημαντικοί παράγοντες, όπως είναι το τρέχον φορτίο πνευμονιοκοκκικής νόσου στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Το 13-δύναμο συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, είχε εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) με τη διαδικασία ταχείας έγκρισης προκειμένου να καλυφθεί μια υφιστάμενη ιατρική ανάγκη στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Στο πλαίσιο της διαδικασίας ταχείας έγκρισης, ζητήθηκε από τη Pfizer να διεξάγει τη μελέτη CAPiTA προκειμένου να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος.
www.health.in.gr