Την έγκριση ενός μονοκλωνικού αντισώματος για μια σοβαρή, χρόνια δερματοπάθεια που δεν ανταποκρίνεται στις υπάρχουσες θεραπείες εισηγήθηκε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το φάρμακο ομαλιζουμάμπη, το οποίο προορίζεται για τους πάσχοντες από χρόνια αυθόρμητη κνίδωση που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αντισταμινικά.
Η CHMP, σύμφωνα με τα ΝΕΑ, εισηγείται να εγκριθεί το φάρμακο για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, καθώς και σε δόση των 300 mg που θα χορηγείται υποδορίως (με ένεση) κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, που στις ΗΠΑ αποκαλείται χρόνια ιδιοπαθής ουρτικάρια (CIU), είναι μία σοβαρή δερματοπάθεια που χαρακτηρίζεται από κόκκινα και διογκωμένα εξανθήματα, τα οποία προκαλούν κνησμό (φαγούρα) και μερικές φορές πόνο.
Τα εξανθήματα αυτά εμφανίζονται ξαφνικά και μπορεί να υποχωρούν και να αναζωπυρώνονται επί περισσότερο από έξι εβδομάδες.
Η CHMP εξέδωσε τη θετική γνωμοδότηση εξετάζοντας τα στοιχεία από τις μελέτες που διεξήχθησαν για το φάρμακο σε σχεδόν 1.000 πάσχοντες από ανθεκτική στα αντισταμινικά νόσο.
Όπως έδειξαν οι μελέτες, το φάρμακο βελτίωσε σημαντικά τον κνησμό και τα εξανθήματα, ενώ σε πολλές περιπτώσεις τα συμπτώματα των ασθενών υποχώρησαν εντελώς.
Η ομαλιζουμάμπη είναι εγκεκριμένη από το 2005 στην Ευρώπη για την αντιμετώπιση του σοβαρού, επίμονου αλλεργικού άσθματος, αλλά όχι ακόμα για την κνίδωση.
Αν και οι εισηγήσεις της CHMP δεν είναι δεσμευτικές, συνήθως εισακούγονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η τελική απόφαση συνήθως λαμβάνεται εντός διμήνου.
Η ομαλιζουμάμπη έχει ήδη εγκριθεί σε τέσσερις χώρες (Αίγυπτος, Τουρκία, Γουατεμάλα, Ελ Σαλβαδόρ) και για την κνίδωση, ενώ εκκρεμεί η αντίστοιχη έγκρισή της και σε περισσότερες από 20 άλλες (μεταξύ αυτών οι ΗΠΑ, Καναδάς, Αυστραλία, Ελβετία).