Η κλινική μελέτη ENGAGE
Με σκοπό την προαγωγή της εκπαίδευσης, την αλλαγή νοοτροπίας και κλινικής πρακτικής των επαγγελματιών υγείας στα νοσοκομεία της Ελλάδας, αρχίζει η κλινική μελέτη ENGAGE της Ελληνικής Μαιευτικής και Γυναικολογικής Εταιρείας (ΕΜΓΕ) υπέρ του κολπικού τοκετού.
Η απόφαση για την πραγματοποίηση της μελέτης ελήφθη από την ΕΜΓΕ το 2017 μετά από συνάντηση των Διευθυντών Μαιευτικών-Γυναικολογικών κλινικών από διαφορετικές πόλεις της Ελλάδας με εκπροσώπους του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO), οι οποίοι εξέφρασαν προς το Ελληνικό Υπουργείο Υγείας την ανησυχία τους για τα υψηλά ποσοστά καισαρικής τομής στη χώρα μας (σε σύγκριση με άλλες χώρες) και ζήτησαν την ανάληψη πρωτοβουλιών για τη μείωσή τους.
«Η ΕΜΓΕ έχει αναγνωρίσει και επισημάνει το υψηλό ποσοστό γεννήσεων με καισαρική τομή στον Ελληνικό χώρο σε σύγκριση με προηγούμενες δεκαετίες, το οποίο ανέρχεται περίπου στο 57% με βάση τα στοιχεία του ΕΟΠΠΥ.
Η εξήγηση για το φαινόμενο αυτό είναι πολυδιάστατη και δεν μπορεί να αποδοθεί a priori στη κακή άσκηση της ιατρικής από τους επαγγελματίες υγείας στο χώρο της Μαιευτικής.
Οι ενδείξεις για μια καισαρική τομή είναι σαφώς καθορισμένες από διεθνείς επιστημονικές εταιρείες και οργανισμούς, καθώς και την ΕΜΓΕ, και δεν είναι δυνατό να αγνοηθούν ή να παρερμηνευθούν κατά το δοκούν.
Παράλληλα δεν θα πρέπει να αγνοούμε σε κάθε περίπτωση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της εποχής μας, τα οποία εξηγούν σε μεγάλο βαθμό αυτά τα ποσοστά» επισημαίνει ο Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Εταιρείας κ. Δημήτριος Λουτράδης επισημαίνοντας:
«Η ηλικία των σημερινών εγκύων είναι σημαντικά πιο αυξημένη σε σχέση με το παρελθόν, τόσο ως αποτέλεσμα της προόδου στην εξωσωματική γονιμοποίηση, όσο και του σύγχρονου τρόπου ζωής.
Αναπόφευκτα λοιπόν αυξάνεται και η πιθανότητα εμφάνισης παθολογικών καταστάσεων δύσκολη σε 24ωρη βάση ειδικά σε ορισμένα μαιευτήρια, χωρίς για παράδειγμα τη δυνατότητα επισκληριδίου αναλγησίας, και οι προσφυγικές ροές, κυρίως λόγω αυξημένου ποσοστού προηγηθεισών καισαρικών τομών και αυξημένης νοσηρότητας των εγκύων αυτών γυναικών».
«Χρειάστηκε αρκετός χρόνος για να σχεδιαστεί το πρωτόκολλο και να ληφθούν οι απαραίτητες εγκρίσεις της μελέτης από τα συμμετέχοντα νοσοκομεία.
Πρόκειται για τη μεγαλύτερη προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη στη Μαιευτική που έχει γίνει ποτέ στην Ελλάδα» υπογραμμίζει ο Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών και επικεφαλής ερευνητής της μελέτης ENGAGE κ. Νικόλαος Βραχνής, σημειώνοντας τα εξής:
«Για τις ανάγκες της μελέτης έχει δημιουργηθεί μία ασφαλής βάση δεδομένων στην web εφαρμογή REDCap του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.
Ο προγραμματισμός της βάσης δεδομένων, η στατιστική ανάλυση και η ερευνητική υποστήριξη θα παρέχονται από μια έμπειρη ομάδα κλινικών δοκιμών στο Πανεπιστήμιο British Columbia στο Βανκούβερ, ένα από τα κορυφαία ερευνητικά πανεπιστήμια στον κόσμο με μακρά ιστορία υλοποίησης και υποστήριξης κλινικών δοκιμών».
Ο Αναπληρωτής Καθηγητής κ. Νικόλαος Βραχνής μας δίνει λεπτομέρειες της μελέτης:
«Αφορά μελέτη παρέμβασης που αποσκοπεί στην προαγωγή της εκπαίδευσης, την αλλαγή νοοτροπίας και της κλινικής πρακτικής των επαγγελματιών υγείας στα νοσοκομεία της Ελλάδας υπέρ του κολπικού τοκετού.
Έτσι λοιπόν θα καταγράφονται τα είδη τοκετού και οι ενδείξεις τους μέσω ερωτηματολογίων που θα συμπληρώνει ο υπεύθυνος μαιευτήρας.
Στα ερωτηματολόγια αυτά θα καταγράφεται, και η περιγεννητική νοσηρότητα μητέρας και νεογνού, καθώς εν τέλει στόχος είναι ο ασφαλέστερος τρόπος τοκετού για τη μητέρα και το νεογνό.
Στη μελέτη συμμετέχουν 22 κλινικές και μάλιστα αντιπροσωπεύονται όλα τα είδη μαιευτηρίων, δημόσιων (κρατικών και πανεπιστημιακών) και ιδιωτικών από όλη την Ελλάδα.
Εκτιμάται ότι στη μελέτη θα συμπεριληφθούν συνολικά περίπου 20.000-25.000 τοκετοί κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 22 μηνών».
Όπως συμπεραίνει ο Καθηγητής κ. Βραχνής: «Η μελέτη αυτή διαχειρίζεται όλες τις πτυχές του προβλήματος της έξαρσης των καισαρικών τομών και θα καταγράψει αν υπάρχουν ελλείμματα εκπαίδευσης, συμπεριφοράς και οργάνωσης του υγειονομικού συστήματος και των επαγγελματιών που το στελεχώνουν.
Η μελέτη θα δώσει νέες πληροφορίες σχετικά με τις συνέπειες, τα πλεονεκτήματα, τις δυνατότητες και τις προκλήσεις κατά την εφαρμογή και συνεπή χρήση ενός συνόλου παρεμβάσεων για τις καισαρικές τομές στην Ελλάδα».
Η μελέτη εγκρίθηκε από την Επιτροπή Βιοηθικής και Δεοντολογίας της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, ενώ καταχωρήθηκε προοπτικά στη μεγαλύτερη βάση κλινικών δοκιμών, το ClinicalTrials.gov της Αμερικής.
Η χρηματοδότηση της μελέτης γίνεται από την ΕΜΓΕ, το ίδρυμα Α. Γ. Λεβέντη, το Πανεπιστήμιο St George’ s του Λονδίνου, το Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών και αναζητούνται επιπλέον χορηγοί.
Πρόκειται για Κλινική μελέτη για την ενίσχυση του κολπικού τοκετού, και τη μείωση των καισαρικών τομών στην Ελλάδα, με την συμμετοχή 22 Κλινικών, Δημόσιων και Ιδιωτικών.
Περισσότερες πληροφορίες και λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της μελέτης emgetrial.gr, όπου έχει αναρτηθεί το πρωτόκολλο της μελέτης και οι κλινικές που συμμετέχουν.