Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει επεκτείνει την έγκριση του Exablate ® Neuro για να συμπεριλάβει τη θεραπεία ασθενών με νόσο Πάρκινσον ανθεκτικών στη φαρμακευτική αγωγή με μέτριες έως σοβαρές κινητικές επιπλοκές.
Η Insightec ® , μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης που δημιουργεί την επόμενη γενιά φροντίδας ασθενών, συνειδητοποιώντας τη θεραπευτική δύναμη της ακουστικής ενέργειας, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε την Exablate ® Neuro για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον που πάσχουν από συμπτώματα κινητικότητας, ακαμψίας ή δυσκινησίας.
Το Exablate Neuro χρησιμοποιεί εστιασμένα υπερηχητικά κύματα για να στοχεύσει και να αφαιρέσει με ακρίβεια την ωχρή σφαίρα (GPi) κατά τη διάρκεια μιας παλλιδοτομής.
Η θεραπεία είναι:
-χωρίς τομή,
-δεν απαιτεί εγκεφαλικά εμφυτεύματα και,
-έχει μικρότερο κίνδυνο μόλυνσης από την επεμβατική χειρουργική επέμβαση.
«Οι νευρολόγοι με κινητικές διαταραχές μπορούν τώρα να προσφέρουν στους ασθενείς τους με Πάρκινσον μια λιγότερο επεμβατική χειρουργική επιλογή ως μέρος του θεραπευτικού τους σχεδίου», δήλωσε ο Paul S. Fishman , MD, PhD, καθηγητής Νευρολογίας, Φαρμακολογίας και Νευροβιολογίας στο University of Maryland School of Medicine .
“Αυτή η έγκριση είναι σημαντική καθώς προσθέτει το Focused Ultrasound ως μια χειρουργική επιλογή χωρίς τομή για τη θεραπεία των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον”, πρόσθεσε ο Howard M. Eisenberg , MD, RK Thompson Καθηγητής, Τμήμα Νευροχειρουργικής στο Πανεπιστήμιο του Maryland και Κύριος Ερευνητής.
Η νόσος του Πάρκινσον (PD), μια νευροεκφυλιστική διαταραχή, επηρεάζει περίπου ένα εκατομμύριο ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες .
-Ο τρόμος,
-η ακαμψία,
-η αργή κίνηση (βραδυκινησία) και,
-η αστάθεια της στάσης ,
είναι τα βασικά χαρακτηριστικά της PD.
Όταν η φαρμακευτική αγωγή προκαλεί παρενέργειες ή δεν είναι καλά ανεκτή, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χειρουργικών θεραπειών, όπως το Εστιασμένο Υπερηχογράφημα.
«Αυτή η διευρυμένη έγκριση των κλινικών ενδείξεων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σηματοδοτεί την αυξανόμενη κατανόηση και αποδοχή του Εστιασμένου Υπερήχου ως αποτελεσματικού τρόπου θεραπείας», σχολίασε ο Maurice R. Ferré MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Insightec και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου.
«Το πιο σημαντικό, καθοδηγεί τις συνεχείς προσπάθειές μας να βοηθήσουμε να μεταμορφώσουμε τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με εξουθενωτικές νευρολογικές και άλλες παθήσεις», πρόσθεσε.
Η συσκευή Exablate Neuro έλαβε έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία του ουσιώδους τρόμου ανθεκτικού στα φάρμακα το 2016 και για τη νόσο του Πάρκινσον που κυριαρχεί στον τρόμο το 2018.
Αυτήν τη στιγμή υπάρχουν 37 ιατρικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες που χρησιμοποιούν τη συσκευή Insightec Exablate Neuro για τη θεραπεία ασθενών με Ανθεκτικό σε φάρμακα .
Ο βασικός τρόμος και η νόσος του Πάρκινσον που κυριαρχεί στον τρόμο.
Το Exablate Neuro χρησιμοποιώντας εστιασμένο υπερηχογράφημα καθοδηγούμενο από μαγνητική τομογραφία, η συσκευή είναι σε θέση να πραγματοποιήσει μια μη επεμβατική παλλιδοτομή, στοχεύοντας και αφαιρώντας την ωχρά σφαίρα.
Η διευρυμένη έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη 2 σκελών, εικονικά ελεγχόμενη (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03319485 ) που αξιολόγησε τη θεραπεία σε 92 ασθενείς ανθεκτικούς στα φάρμακα, με προχωρημένη ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον.
«Αυτή η έγκριση είναι σημαντική καθώς προσθέτει τον εστιασμένο υπέρηχο ως μια χειρουργική επιλογή χωρίς τομή, για τη θεραπεία των κινητικών συμπτωμάτων της νόσου Πάρκινσον», δήλωσε ο Howard M. Eisenberg, MD, RK Thompson Καθηγητής, Τμήμα Νευροχειρουργικής στο Πανεπιστήμιο του Maryland και Κύριος Ερευνητής.