Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, ανακοίνωσε η εταιρεία σήμερα Δευτέρα, καθιστώντας το το δεύτερο με πλήρη άδεια χρήσης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η έγκριση για άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω θα διευκολύνει τα σχολεία και τους χώρους εργασίας να απαιτούν εμβολιασμό κατά του ιού, τώρα που υπάρχουν δύο εγκεκριμένα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Covid των Pfizer-BioNTech.
Θα επιτρέψει στη Moderna να διαθέσει το εμβόλιο της απευθείας στους καταναλωτές.
Η FDA επέτρεψε την επείγουσα χρήση του εμβολίου σε ενήλικες και μεγαλύτερους εφήβους ξεκινώντας τον Δεκέμβριο του 2020.
Τον Ιούνιο, η Moderna ζήτησε από τον οργανισμό να επεκτείνει αυτήν την εξουσιοδότηση ώστε να συμπεριλάβει εφήβους έως 12 ετών, αλλά τον Οκτώβριο ανακοίνωσε ότι θα καθυστερήσει την αναζήτηση άδειας για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έως ότου οι ρυθμιστές αξιολογήσουν τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας από το εμβόλιο στους εφήβους.
Η εταιρεία εξακολουθεί να περιμένει μια απόφαση από τον FDA, σχετικά με το εάν οι έφηβοι μπορούν να κάνουν το εμβόλιο.
Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε παιδιά ηλικίας έως και 6 μηνών.
Το εμβόλιο, γνωστό πλέον ως Spikevax, είναι το πρώτο προϊόν της Moderna που έλαβε άδεια από τον FDA.
«Είμαστε ευγνώμονες στον FDA των ΗΠΑ για την ενδελεχή εξέταση της αίτησής μας», ανέφερε ο CEO Στεφάν Μπανσέλ σε δήλωσή του, μετά την έγκριση.