Επέκταση ένδειξης, ώστε να χορηγείται και σε ασθενείς με σοβαρή και σε προχωρημένο στάδιο λοίμωξη COVID-19, έδωσε το μεσημέρι της Δευτέρας η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) στη δραστική ουσία τοσιλιζουμάμπη.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς με λοίμωξη COVID-19, οι οποίοι λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό (διασωλήνωση).
Το φάρμακο, που διατίθεται στην αγορά από τη φαρμακευτική εταιρεία Roche, είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπείαQ
-των φλεγμονωδών καταστάσεων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας,
-της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
-της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας,
-της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας και,
-του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).
Τα δεδομένα μελέτης
Οι ειδικοί κατέληξαν σε αυτό το συμπέρασμα αφότου αξιολόγησαν τα δεδομένα από μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 4.116 νοσηλευόμενοι ενήλικες με σοβαρή λοίμωξη COVID-19, που χρειάζονταν οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό και είχαν υψηλά επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) στο αίμα (κάτι που υποδηλώνει φλεγμονή).
Η μελέτη έδειξε ότι η αντιμετώπιση του ασθενούς με τοσιλιζουμάμπη μειώνει τον κίνδυνο θανάτου, σε σύγκριση με την καθιερωμένη, βασική θεραπεία που χορηγείται σήμερα.
Συνολικά:
– 31% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοσιλιζουμάμπη συν τη βασική θεραπεία (621 από τους 2.022) έχασαν τη ζωή τους εντός 28 ημερών από την έναρξη της θεραπείας,
–σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο την τυπική θεραπεία (729 από τους 2.094 ασθενείς).
-Επιπλέον, 57% των ασθενών (1.150 από τους 2.022) που έλαβαν τοσιλιζουμάμπη, πήραν εξιτήριο από το νοσοκομείο εντός 28 ημερών,
-σε σύγκριση με το 50% των ασθενών (1.044 από τους 2.094) που έλαβαν μόνο τη βασική θεραπεία.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση της θνησιμότητας κατά τη χρήση της τοσιλιζουμάμπης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν καλά ανεκτό σε όσους λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτούς τους ασθενείς.