Η επιτυχία της ιατρικής έρευνας ήταν ένα από τα λίγα θετικά της πανδημίας COVID.
Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων στην πρόληψη θανάτων (βλ. παρακάτω γράφημα) είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακή δεδομένου του σύντομου χρόνου στον οποίο αναπτύχθηκαν.
Αλλά εάν οι πρόσφατοι ισχυρισμοί, (https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635) από έναν πληροφοριοδότη σχετικά με μια δοκιμή εμβολίου Pfizer μπορούν να αποδειχθούν, θα έδειχναν ότι οι χρονικές και οικονομικές πιέσεις μπορεί να έχουν οδηγήσει σε σοβαρή ανάρμοστη συμπεριφορά.
Ο πληροφοριοδότης είναι ο Μπρουκ Τζάκσον, προηγουμένως περιφερειακός διευθυντής σε έναν ερευνητικό οργανισμό με βάση το Τέξας που ονομάζεται Ventavia, ο οποίος παρείχε έναν λογαριασμό στην BMJ.
Ισχυρίζεται, ότι η Ventavia παραποιούσε δεδομένα, «ξετύφλωσε» ασθενείς (δηλαδή, οι ερευνητές μπορούσαν να δουν ποιος λάμβανε το εμβόλιο και ποιος το εικονικό φάρμακο), χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια μιας από τις τελικές δοκιμές.
Δεδομένου του μεγέθους της δοκιμής του εμβολίου και των πολλών κέντρων που εμπλέκονται, τα κακά δεδομένα από μερικά αδίστακτα κέντρα είναι απίθανο να υπονομεύσουν μοιραία τα στοιχεία που απαιτούνται για την αδειοδότηση του εμβολίου Pfizer.
Αλλά είναι σημαντικό να εξεταστούν οι ισχυρισμοί, επειδή η κακή συμπεριφορά της έρευνας είναι ένα σοβαρό ζήτημα, ειδικά εάν συνδέεται με ένα εμβόλιο που χορηγείται σε εκατομμύρια ανθρώπους.
Εάν η υποτιθέμενη δραστηριότητα αποδειχθεί αληθινή, θα πρέπει να υπάρξουν σοβαρές συνέπειες για τη Ventavia και τους εμπλεκόμενους.
-Στοιχεία από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι τα εμβόλια κατά του COVID αποτρέπουν τους θανάτους
Οι διεθνείς κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών περιγράφονται στη Διακήρυξη του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.
Αυτό το έγγραφο καθορίζει τις προϋποθέσεις και τις εκτιμήσεις που απαιτούνται ώστε οι ερευνητές και οι γιατροί να ενεργούν με ακεραιότητα κατά τη διεξαγωγή έρευνας.
Η ακεραιότητα της έρευνας έχει δύο πτυχές, και οι δύο φέρεται να αποτελούσαν πρόβλημα στη Ventavia.
-Η κακή τήρηση αρχείων,
-η αποκάλυψη σφαλμάτων και,
-τα φάρμακα που αποθηκεύονται ακατάλληλα,
αποτελούν παραβιάσεις της μεθοδολογικής ακεραιότητας, ενώ,
-οι αναφορές συμμετεχόντων που περιμένουν σε διαδρόμους (όταν υποτίθεται ότι ήταν υπό παρακολούθηση) και,
-οι καθυστερήσεις στην παρακολούθηση των παρενεργειών, αποτελούν παραβιάσεις της ηθικής ακεραιότητας.
Ενώ οι ρυθμιστές δεοντολογίας και ασφάλειας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο σχεδιασμό και τη διεξαγωγή δοκιμών, οι επιτροπές δεοντολογίας και οι επιθεωρητές δεν μπορούν να γνωρίζουν όλα όσα συμβαίνουν.
Η ηθική συμπεριφορά ειδικότερα βασίζεται στην εμπιστοσύνη ότι οι ερευνητές θα εκτελέσουν την εργασία τους σύμφωνα με τους κανόνες που έχουν συμφωνηθεί με την επιτροπή δεοντολογίας.
Ομοίως, οι ρυθμιστές ασφάλειας δεν είναι σε θέση να επιτηρούν όλες τις πτυχές των δοκιμών.
Σε αυτήν την περίπτωση, ενώ η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ (ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) φέρεται να προσπαθούσε να παρακολουθήσει τη δοκιμή, επιθεώρησε μόνο εννέα από τις 153 τοποθεσίες , χωρίς να περιλαμβάνεται κανένας από τους χώρους της Ventavia.
Ένας εκπρόσωπος της Ventavia έκανε το ακόλουθο σχόλιο:
“Η Ventavia γνωρίζει τις πρόσφατες κατηγορίες σε ένα άρθρο που έγραψε ο Paul Thacker [ερευνητικός ρεπόρτερ και συγγραφέας του άρθρου BMJ]”.
Ο κ. Thacker δεν επικοινώνησε με τη Ventavia πριν από τη δημοσίευση.
Η κατήγορος εργάστηκε για περίπου δύο εβδομάδες τον Σεπτέμβριο του 2020 και κανένα μέρος των εργασιακών της αρμοδιοτήτων δεν αφορούσε τις επίμαχες κλινικές δοκιμές.
Οι ίδιες κατηγορίες είχαν διατυπωθεί πριν από ένα χρόνο, οπότε η Ventavia ειδοποίησε τα αρμόδια μέρη.
Οι ισχυρισμοί ερευνήθηκαν και κρίθηκε αβάσιμος.
“Η Ventavia λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη τη συμμόρφωση με την έρευνα, την ακεραιότητα των δεδομένων και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και στεκόμαστε πίσω από το έργο μας υποστηρίζοντας την ανάπτυξη εμβολίων που σώζουν ζωές”, ανέφερε η εταιρεία
Πολύπλοκη δραστηριότητα
Η ιατρική έρευνα είναι μια περίπλοκη δραστηριότητα και η προσεκτική εργασία που απαιτείται για την παραγωγή αξιόπιστων αποτελεσμάτων, συχνά απαιτεί πολύ χρόνο.
Πράγματι, πρόσφατα προβλήματα σε ένα κέντρο δοκιμών του Ηνωμένου Βασιλείου – όπου περίπου 43.000 άτομα μπορεί να έχουν πει λανθασμένα ότι το τεστ COVID τους ήταν αρνητικό –δείχνουν ότι είναι εύκολο να κάνεις λάθη, ακόμη και όταν διεξάγεις την ίδια εργαστηριακή διαδικασία δεκάδες χιλιάδες φορές.
Για το λόγο αυτό, τα πανεπιστήμια και άλλα ερευνητικά ιδρύματα απαιτείται να παρέχουν εκπαίδευση στην ακεραιότητα της έρευνας, παράλληλα με διαδικασίες για τον εντοπισμό και τη διερεύνηση σοβαρών ζητημάτων ακεραιότητας.
Παράλληλα, η εργασία από χρηματοδότες έρευνας ερευνητικά φιλανθρωπικά ιδρύματα προσπαθεί συνεχώς να εντοπίσει τις πιέσεις που οδηγούν σε ζητήματα ακεραιότητας.
Ίσως δεν αποτελεί έκπληξη, οι πιέσεις χρόνου και χρήματος συχνά βρίσκονται στην κορυφή της λίστας.
Καθώς η σκόνη του COVID αρχίζει να κατακάθεται, αναμφίβολα θα διατυπωθούν περισσότεροι τέτοιοι ισχυρισμοί.
Αν και η κακή συμπεριφορά είναι πάντα λυπηρή, δεν είναι απροσδόκητη.
Μερικές φορές η επιστημονική μέθοδος μπορεί να παρουσιαστεί με σχεδόν μυθικό τρόπο σαν να είναι κατά κάποιο τρόπο εντελώς αντικειμενική.
Αυτή η άποψη είναι εσφαλμένη.
Στην πραγματικότητα, η επιστήμη είναι μια ανθρώπινη δραστηριότητα που διεξάγεται από ανθρώπους με διαφορετικά κίνητρα.
Αλλά ίσως η διαφορά μεταξύ της επιστήμης και άλλων δραστηριοτήτων είναι ότι γίνονται συστηματικές προσπάθειες για τον έλεγχο και την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων.
Αυτό δεν σταματά κάποια ανησυχητικό το γεγονός ότι η επιστήμη έχει μια «κρίση δυνατότητα αναπαραγωγής» (το πρόβλημα ότι δεν είναι όλα τα πειράματα μπορούν να επαναλαμβάνονται), ή ότι υπάρχει μεγάλη σπατάλη έρευνας (έρευνα χωρίς κοινωνικά οφέλη), ή ότι τα παραπτώματα που απαιτούν παλινωδίες κάνει να συμβαίνουν, αλλά οι επιστήμονες γνωρίζουν αυτά τα προβλήματα και προσπαθούν να τα αντιμετωπίσουν.
Πάρτε, για παράδειγμα, τη δόλια έρευνα του πρώην γιατρού Andrew Wakefield – που δημοσιεύτηκε στο The Lancet, αλλά στη συνέχεια ανακλήθηκε – η οποία υποστήριξε μια σύνδεση μεταξύ του εμβολίου MMR και του αυτισμού.
Αυτό ήταν μια ξεκάθαρη και σοβαρή παραβίαση της ακεραιότητας της έρευνας, και παρόλο που προκάλεσε μεγάλη ζημιά, οδήγησε επίσης χιλιάδες μελέτες που αντικρούουν τη δόλια έρευνα, αλλά επίσης προωθούν αναμφισβήτητα την επιστήμη των εμβολίων σε σημείο που μπόρεσε να αντιμετωπίσει το SARS -CoV-2 όταν έφτασε.
Το σκάνδαλο του Γουέικφιλντ προκάλεσε επίσης μεγάλο προβληματισμό για τον εαυτό του και πολλές θετικές ενέργειες, προσπαθώντας να αποτρέψουν τέτοια πράγματα από το να ξανασυμβούν ποτέ.
Η επιστήμη του COVID έχει παράγει μερικά εκπληκτικά αποτελέσματα, αλλά είναι ακόμα πολύ νωρίς για να εκτιμηθεί πλήρως η συνολική αξία των ερευνητικών προσπαθειών.
Δεδομένου του τεράστιου ποσού της χρηματοδότησης και χιλιάδων αν όχι εκατομμυρίων ερευνητών που εργάζονται για τον COVID, παράλληλα με τις επιτυχίες θα υπάρξουν αναπόφευκτα περισσότερα παραδείγματα υποτιθέμενης ανάρμοστης συμπεριφοράς – οδηγώντας, αναπόφευκτα, σε εντυπωσιακούς τίτλους.
Αλλά όταν συμβεί αυτό, είναι σημαντικό να θυμάστε πόσες ζωές έχουν σώσει τα εμβόλια και άλλες θεραπείες.
Ναι, η επιστήμη είναι μια ανθρώπινη δραστηριότητα.
Ναι, η ακεραιότητα μπορεί να είναι πρόβλημα.
Ναι, περιστασιακά θα συμβαίνουν απάτες και ανάρμοστες συμπεριφορές, αλλά η επιστήμη παράγει επίσης αξιοσημείωτα αποτελέσματα.
Σύνδεσμος για την δημοσίευση: https://theconversation.com/vaccine-trial-misconduct-allegation-could-it-damage-trust-in-science-1ce