Η Angelini Pharma φέρνει το φάρμακο για την επιληψία cenobamate

Μέσω της εξαγοράς της Arvelle Therapeutics, η Angelini Pharma θα είναι ένας σημαντικός παράγοντας στην αγορά που σχετίζεται με τη θεραπεία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και των διαταραχών ψυχικής υγείας

Η οριστικοποίηση της συμφωνίας έρχεται λίγες μέρες μετά την ανακοίνωση της θετικής γνωμοδότησης EMA–CHMP που δόθηκε στο cenobamate για την επικουρική θεραπεία των μη ελεγχόμενων εστιακών κρίσεων σε ενήλικες με επιληψία.

  Η Angelini Pharma, μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία που αποτελεί μέρος του ιδιωτικού ιταλικού Ομίλου Angelini, ανακοίνωσε την οριστικοποίηση της εξαγοράς της Arvelle Therapeutics, μια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με έδρα την Ελβετία που επικεντρώνεται στην παροχή καινοτόμων θεραπειών σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές του ΚΝΣ, με συναλλαγή συνολικής αποτίμησης αξίας που φτάνει τα 960 εκατομμύρια δολάρια.

Κατά την ολοκλήρωση της εξαγοράς, καταβλήθηκαν 370 εκατομμύρια δολάρια και τα επιπλέον 240 εκατομμύρια δολάρια θα καταβληθούν μετά την κανονιστική έγκριση της συμφωνίας.

Από την ίδρυσή της το 2019, η Διοίκηση της Arvelle επικεντρώθηκε στο να φέρει το cenobamate σε άτομα με επιληψία στην Ευρώπη, δημιουργώντας παράλληλα σημαντική αξία για τους μετόχους.

Έχουν συνεργαστεί στενά με τους Ευρωπαϊκούς ρυθμιστικούς φορείς για να ολοκληρώσουν την αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έχουν προετοιμαστεί επιτυχώς για την κυκλοφορία, δημιουργώντας έναν οργανισμό σε όλη την Ευρώπη και διασφαλίζοντας την ετοιμότητα της κυκλοφορίας σε βασικούς επιχειρησιακούς τομείς.

Η Arvelle είχε αποκτήσει τα εμπορικά δικαιώματα του cenobamate βάσει της συμφωνίας αδειοδότησης με την SKBiopharma ceuticals.

«Η εξαγορά της Arvelle αντιπροσωπεύει ένα ορόσημο στην πορεία ανάπτυξης μας –ανέφερε  ο PierluigiAntonelli, Διευθύνων Σύμβουλος της Angelini Pharma –

“Η πρόσφατη θετική γνωμοδότηση CHMP για το cenobamate – για την συμπληρωματική θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία – αντιπροσωπεύει ένα ορόσημο για εμάς και για τους ασθενείς.

Εκτιμάται ότι υπάρχουν περίπου έξι εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη με επιληψία και περίπου το 40% των ενηλίκων με επιληψία, έχουν ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων μετά από θεραπεία με δύο αντιεπιληπτικά φάρμακα.

Το cenobamate έδειξε σημαντική αποτελεσματικότητα, με περισσότερους ασθενείς να επιτυγχάνουν μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων κατά 50% ή και μεγαλύτερη και άνευ προηγουμένου ποσοστά ελεύθερα  επιληπτικών κρίσεων έως και 21% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Είμαστε εντυπωσιασμένοι και ενθουσιασμένοι για το τι έχουν επιτύχει οι άνθρωποι της Arvelle Therapeutics και δεσμευόμαστε πλήρως να φέρουμε το Cenobamate στους ασθενείς χάρη στις ξεχωριστές ιατρικές μας δυνατότητες και την εμπορική μας παρουσία».

Μέσω αυτής της εξαγοράς, η Angelini Pharma γίνεται σημαντικός παράγοντας στην αγορά που σχετίζεται με τη θεραπεία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και των ψυχικών διαταραχών.

Επιπλέον, θυγατρικές της Angelini Pharma θα ανοίξουν απευθείας στη Γαλλία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τις Σκανδιναβικές χώρες και την Ελβετία έως το 2022.

Ως επακόλουθο της εξαγοράς, η Angelini Pharma θα έχει την αποκλειστική άδεια εμπορίας του cenobamate στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Ζώνης (Ελβετία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Σχετικά με την Angelini Pharma

Η Angelini Pharma είναι μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία, μέρος του ιταλικού ιδιωτικού Ομίλου Angelini.

Η Angelini Pharma έχει δεσμευτεί να βοηθήσει ασθενείς στους τομείς της Ψυχικής Υγείας (συμπεριλαμβανομένου του Πόνου), των Σπάνιων Ασθενειών και στον κλάδο Υγείας των Καταναλωτών.

Τα τελευταία 50 χρόνια, στον τομέα της ψυχικής υγείας, η Angelini Pharma έχει αποκτήσει διεθνή αναγνώριση για τις σημαντικές προσπάθειές της για τη βελτίωση της διαχείρισης ασθενών με διαταραχές ψυχικής υγείας χάρη σε σημαντικά, εσωτερικά αναπτυγμένα μόρια (όπως η τραζοδόνη) και τη δέσμευσή της για καταπολέμηση του στίγματος της ψυχικής υγείας.

Η Angelini Pharma δραστηριοποιείται απευθείας σε 15 χώρες απασχολώντας σχεδόν 3.000 άτομα και τα προϊόντα της κυκλοφορούν σε περισσότερες από 50 χώρες μέσω στρατηγικών συμμαχιών με κορυφαίους διεθνείς φαρμακευτικούς ομίλους.

Τον Ιανουάριο του 2021, η Angelini Pharma ανακοίνωσε ότι σύναψαν οριστική συμφωνία συγχώνευσης σύμφωνα με την οποία η Angelini Pharma θα αποκτήσει την Arvelle Therapeutics.

Ως αποτέλεσμα, η Angelini Pharma θα έχει την αποκλειστική άδεια εμπορίας του cenobamate στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε άλλες χώρες της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Ζώνης (Ελβετία και Ηνωμένο Βασίλειο).

Σχετικά με την Arvelle Therapeutics

Η Arvelle Therapeutics είναι μια αναδυόμενη βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στην παροχή καινοτόμων λύσεων σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχές του ΚΝΣ.

Η Arvelle είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση του cenobamate, ενός ερευνητικού φαρμάκου για την καταπολέμηση των επιληπτικών κρίσεων, στην ευρωπαϊκή αγορά.

Η Arvelle έχει την έδρα της στην Ελβετία και έλαβε χρηματοδότηση εκκίνησης ύψους 207,8 εκατομμυρίων δολαρίων, μία από τις μεγαλύτερες οικονομικές δεσμεύσεις για βιοφαρμακευτική εταιρεία που εστιάζει στη Ευρώπη, με επενδύσεις από μια παγκόσμια κοινοπραξία, συμπεριλαμβανομένων των Nova QuestCapitalManagement, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. Bio Health Partners, Andera Partners, F-Prime Capital και KB Investments.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στη διεύθυνση http://arvelletx.com.

Σχετικά με την SKB iopharmaceuticals Co., Ltd.

Η SKBiopharma ceuticals και η θυγατρική της στις ΗΠΑ, η SKLife Science είναι παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες που επικεντρώνονται στην έρευνα, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπειών για διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS). Οι εταιρείες αναπτύσσουν οχτώ ενώσεις για την αντιμετώπιση των διαταραχών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας.

Επιπλέον, η SKBiopharmaceuticals επικεντρώνεται στην αρχική έρευνα στην ογκολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της SK Biopharmaceuticals στη διεύθυνσηwww.skbp.com/engκαι τον ιστότοπο της SKLifeScience στη διεύθυνσηwww.SKLifeScienceInc.com.

Σχετικά με το Cenobamate

Το cenobamate ανακαλύφθηκε από την SKBiopharmaceuticals και SKLifeScience και είναι μία νέα εγκεκριμένη από την FDA φαρμακευτική αγωγή κατά των επιληπτικών κρίσεων (ASM) για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης σε ενήλικες (επίσης γνωστές ως κρίσεις εστιακής έναρξης).

Το cenobamate έχει εγκριθεί στις Η.Π.Α., όπου και κυκλοφορεί .³

Το Cenobamate είναι ένα νέο μικρό μόριο που παρέχει έναν μοναδικό, διπλό, συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης που στοχεύει στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων. 

 Ο διπλός μηχανισμός δράσης του cenobamate υποδηλώνει ότι έχει τη δυνατότητα να αποτρέψει τόσο την έναρξη των επιληπτικών κρίσεων όσο και τον περιορισμό της εξάπλωσης των επιληπτικών κρίσεων.

Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα του cenobamate μελετούνται στις ανοικτές μελέτες επέκτασης των διπλά τυφλών κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, καθώς και στην ανοιχτή μελέτη ασφάλειας σε ενήλικες με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.

Επιπλέον, το cenobamate αξιολογείται σε μια συνεχιζόμενη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικο-κλονικές κρίσεις (NCT03678753).

Το Cenobamate έχει πρόσφατα αναγνωριστεί από τους ρυθμιστικούς φορείς υγειονομικής περίθαλψης στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία, δεδομένης της πιθανής χρήσης του σε επιληπτικές κρίσεις ανθεκτικές στη θεραπεία στην επιληψία.

Η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) έχει ορίσει το cenobamate ως ένα υποσχόμενο καινοτόμο φάρμακο (PIM).

Ο χαρακτηρισμός PIM είναι μια πρώιμη ένδειξη ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι υποσχόμενο υποψήφιο για το Πρόγραμμα Πρώιμης Πρόσβασης στα Φάρμακα.

Επιπλέον, από τον Αύγουστο του 2020, το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) συμπεριέλαβε το cenobamate για τη θεραπεία ανθεκτικών στα φάρμακα επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες στη λίστα των επιβεβαιωμένων φαρμάκων για προγράμματα παρηγορητικής χρήσης (CPU) για ένα έτος εντός της χώρας.

Σχετικά με τη Μελέτη017¹⁴

Η μελέτη 017 ήταν μια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη δόσης-απόκρισης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του cenobamate ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ενήλικες (18 έως 70 ετών) με μη ελεγχόμενηεστιακή επιληψία παρά τη θεραπεία με 1- 3 αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs).

Μετά από μια περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων, οι συμμετέχοντες στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις δόσεις cenobamate (100 mg, 200 mg και 400 mg μία φορά την ημέρα) ή εικονικό φάρμακο για 18 εβδομάδες (φάση τιτλοποίησης6 εβδομάδων και φάση συντήρησης 12 εβδομάδων). Τα κύρια αποτελέσματα ήταν η μέση ποσοστιαία μείωση των επιληπτικών κρίσεων σε ολόκληρη τη μελέτη και το ποσοστό ανταπόκρισης ≥50% (ποσοστό των ασθενών που σημείωσαν μείωση κατά 50% στις κρίσεις) κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης. Οι ασθενείς που είχαν την επιλογή να εγγραφούν σε μια ανοιχτή επέκταση της μελέτης 017 θα παράσχουν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη κλινική αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφάλειας τηςσυμπληρωματικής θεραπείας μεcenobamate.

References

[1]. Epilepsy Alliance Europe. Background information.  https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/ Last

accessed 03.12.2020.

2. Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.
3. Cenobamate prescribing information. FDA. Last accessed 20 July, 2020.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf

4. Guignet M, Campbell A, White HS, Epilepsia. 2020 Oct 16. doi: 10.1111/epi.16718. Online ahead of print
5. Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol 2019;855:175-182.
6. Sharma R, et al. Eur J Pharmacol 2020;879:173117.
7. Anderson LL et al., Epilepsia 2014; 55(8):1274-1283.
8. Piredda SG et al, J Pharmacol Exp Ther. 1985;232(3):741-745.
9. Stafstrom CE, Epilepsy Curr 2007; 7(1):15-22.

[1]0. Vreugdenhil M et al., Eur J Neurosci., 2004; 19: 2769-2778.

[1]1. White HS et al, Epilepsy Res. 1997;28(3):167-79.

[1]2. Sperling MR, et al. Epilepsia, Feb 2020;61:1099–1108.

13. Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in PGTC Seizures

NCT03678753.

14.Krauss GL et al. LancetNeurol. 2020 Apr;19(4):288-289.

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλώ επικοινωνήστε:

Angelini Pharma

Daniela Poggio

Global Communications Head

Email: Daniela.poggio@angelinipharma.com

Arvelle Therapeutics

Juan Vergez

Head of Marketing and Corporate Communications

Email:Juan.Vergez@arvelletx.com

SK Biopharmaceuticals

Hyongki Park

Head of Communications

Email: h.p.comm@sk.com