H κολχικίνη μετά τη σχετική απόφαση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας αποτελεί πλέον και επισήμως «όπλο» για τον νέο κορωνοϊό.
Από σήμερα, οι γιατροί μπορούν να συνταγογραφούν το αντιφλεγμονώδες φάρμακο σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με COVID-19 με στόχο την αποτροπή της επιδείνωση της νόσου και τη μείωση της ανάγκης για νοσηλεία.
Η αντιφλεγμονώδης δράση της κολχικίνης είναι γνωστή εδώ και χρόνια, αποτελώντας ένα από τα παλαιότερα, αξιόπιστα και εξαιρετικά οικονομικά φάρμακα που χρησιμοποιείται σε διάφορες παθήσεις, μεταξύ άλλων και στην περικαρδίτιδα.
Υπενθυμίζεται ότι από την αρχή της πανδημίας με ελληνική πρωτοβουλία και χάρη στην πολύχρονη εμπειρία από τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας οδήγησε τους ερευνητές στη σκέψη να την αξιοποιήσουν για τη θωράκιση του οργανισμού από τις παράπλευρες αρνητικές φλεγμονώδεις επιδράσεις που δημιουργούνται κατά τη νόσο COVID-19.
Ποιοι και πως θα παίρνουν κολχικίνη
Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας, αποφάσισε το Σάββατο 23 Ιανουαρίου την ένταξη της κολχικίνης στον θεραπευτικό αλγόριθμο για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 μετά τη δημοσίευση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της καναδικής μελέτης COLCORONA, με ελληνική συμμετοχή. Η μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κολχικίνη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών και θανάτου σε ασθενείς με νόσο COVID-19.
Έτσι λοιπόν το αντιφλεγμονώδες φάρμακο μπορεί πλέον να χορηγείται σε μορφή χαπιού, μετά από ιατρική εκτίμηση και συνταγογράφηση και, φυσικά, έπειτα από θετικό μοριακό τεστ. Δηλαδή, ο ασθενής θα πρέπει να έχει αποδεχθεί εργαστηριακά ότι έχει προσβληθεί από τον κορωνοϊό SARS-CoV-2 και κατόπιν αξιολόγησης της συνολικής κατάστασης της υγείας του να ξεκινήσει άμεσα την αγωγή με κολχικίνη.
Η θεραπεία με κολχικίνη ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών, ανεξαρτήτως εάν έχουν υποκείμενα νοσήματα, και ασθενείς ηλικίας 18-60 ετών με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα ή πυρετό μεγαλύτερο από 38 βαθμούς Κελσίου τις τελευταίες 48 ώρες.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας η κολχικίνη να είναι φάρμακο «χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία» και υπό ιατρική παρακολούθηση». Ενώ απαγορεύεται η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, αζιθρομυκίνης, κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης.
Το θεραπευτικό σχήμα
Σύμφωνα με τον θεραπευτικό σχήμα, η κολχικίνη συνίσταται να χορηγείται εντός 24 ωρών από τη διάγνωση της νόσου COVID-19. Τρεις πρώτες ημέρες μπορούν να λαμβάνουν 0,5 mg δύο φορές την ημέρα και έπειτα 0,5 mg μια φορά την ημέρα για επιπλέον 27 ημέρες.
Ποιοι δεν πρέπει να πάρουν κολχικίνη
Η κολχικίνη συνιστάται να μην χορηγείται σε ασθενείς με:
– φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου, όπως ελκώδη κολίτιδα ή νόσο Crohn,
– προϋπάρχουσα προοδευτική νευρομυϊκή νόσο,
– σοβαρή ηπατική νόσο,
– εγκυμοσύνη ή θηλασμό ή πιθανότητα κύησης κατά τη διάρκεια της αγωγής ή για έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου,
– ιστορικό αλλεργική αντίδρασης ή σημαντική ευαισθησία στην κολχικίνη,
– χημειοθεραπεία για καρκίνο,
– λήψη μακρολίδης, κυκλοσπορίνη ή βεραπαμίλη.
Η μελέτη COLCORONA
Στις 22 Ιανουαρίου δόθηκαν στη δημοσιότητα τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης COLCORONA. Η διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, που οργανώθηκε από το Καρδιολογικό Ινστιτούτο του Μόντρεαλ του Καναδά, εξέτασε την επίδραση της κολχικίνης σε εξω-νοσοκομειακούς ασθενείς με διάγνωση COVID-19. Στην COLCORONA συμμετείχε και η Ελλάδα με πέντε κέντρα (Αττικό, Κοζάνη, Αλεξανδρούπολη, Θριάσιο, Πάτρα) και Εθνικό Συντονιστή τον καθηγητή Σπύρο Δευτεραίο.
Στο δείγμα εντάχθηκαν 4.488 ασθενείς αμέσως μετά τη διάγνωση νόσου COVID-19 που δεν είχαν νοσηλευθεί, ήταν στο σπίτι τους αλλά είχαν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρής μορφής της νόσου. Ο στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει αν η έγκαιρη χορήγηση κολχικίνης θα μπορούσε να μειώσει την ανάγκη για νοσηλεία των ασθενών καθώς και άλλες πιο σοβαρές επιπλοκές της COVID-19. Η μελέτη έδειξε σημαντική μείωση των νοσηλειών (κατά 25%), της ανάγκης για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής (κατά 50%), των θανάτων (κατά 44%).
Αξίζει να σημειωθεί ότι η πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη που δημοσιεύθηκε παγκοσμίως για τον ρόλο της κολχικίνης στη νόσο COVID-19 ήταν η μελέτη GRECCO-19. Η μελέτη αυτή σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε στο Εθνικό & Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών από την ομάδα του Καθηγητή Καρδιολογίας Σπύρου Δευτεραίου σε συνεργασία με ερευνητικές ομάδες του Μιλάνου της Ιταλίας (Humanitas Clinical and Research Hospital), της Ισπανίας (Hospital Universitario La Fe), των ΗΠΑ (Yale University, Mount Sinai University). Η GRECCO-19, που δημοσιεύθηκε το περασμένο καλοκαίρι στο επιστημονικό περιοδικό JAMA Network Open διερεύνησε την επίδραση της κολχικίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 και έδειξε επίσης ευεργετικά αποτελέσματα.
Τη μελέτη GRECCO-19 ακολούθησαν μελέτες από την Ιταλία, τις ΗΠΑ, την Βραζιλία και την Κολομβία. Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών εξετάσθηκαν από την ομάδα του κ. Δευτεραίου σε μία μετα-ανάλυση η οποία έδειξε ευεργετική επίδραση στη θνησιμότητα των ασθενών με COVID-19 που έλαβαν κολχικίνη).
Η μελέτη COLCORONA έρχεται να επιβεβαιώσει τα ευρήματα των μελετών αυτών. Τέλος, σημειώνεται ότι η μελέτη RECOVERY, η οποία διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο σε 175 κέντρα, έχει εντάξει επίσης ενεργό άξονα που μελετά την κολχικίνη σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 (ήδη έχουν στρατολογηθεί περισσότεροι από 5000 ασθενείς). Η μελέτη αυτή βρίσκεται σε εξέλιξη.
Το πρώτο φάρμακο για την COVID-19 σε χάπι
Ο Δρ. Ζαν-Κλοντ Ταρντιφ, επικεφαλής της μελέτης COLCORONA, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Μόντρεαλ και Διευθυντής του Καρδιολογικού Ινστιτούτου του Μόντρεαλ σε δηλώσεις του στον Τύπο σημειώνει ότι «είμαστε ιδιαίτερα χαρούμενοι που προσφέρουμε σε όλο τον κόσμο την πρώτη από του στόματος φαρμακευτική αγωγή, η οποία μπορεί να έχει σημαντικό αποτέλεσμα στην παγκόσμια υγεία και να αποτρέψει της επιπλοκές της νόσου COVID-19 σε εκατομμύρια ασθενείς».
Ενώ ο κ. Γεράσιμος Σιάσος, καθηγητής Καρδιολογίας και Αντιπρόεδρος της Ιατρικής Σχολής Αθηνών, μέλος της ελληνικής επιστημονικής ομάδας της μελέτης GRECCO-19 δήλωσε: «Είμαστε πολύ υπερήφανοι ως Έλληνες επιστήμονες καθώς η ιδέα της χορήγησης κολχικίνης, η οποία ξεκίνησε εδώ στην Ελλάδα και στην Ιατρική Σχολή Αθηνών, αποδείχτηκε ότι μπορεί να συνεισφέρει στην αντιμετώπιση των επιπλοκών της νόσου COVID-19. Μετά τη δική μας μελέτη GRECCO-19 άλλη μια μελέτη η COLCORONA επιβεβαιώνει την ευεργετική δράση ενός ιδιαίτερα φθηνού φαρμάκου στην μείωση των επιπλοκών της νόσου».
Τέλος, ο κ. Χριστόδουλος Στεφανάδης, ομότιμος καθηγητής Καρδιολογίας και επιβλέπων ερευνητής της GRECCO-19, τόνισε μεταξύ άλλων ότι «είναι μία σημαντική εξέλιξη», χαρακτηρίζοντας τα αποτελέσματα της καναδικής μελέτης «εξαιρετικά θετικά. Οι ερευνητές είδαν ότι μείωσαν 44% τη θνητότητα, 25% την ανάγκη να νοσηλευτεί κάποιος στο νοσοκομείο και 50% την ανάγκη να διασωληνωθεί. Πρώτη φορά βλέπουμε αυτά τα ποσοστά από ένα φάρμακο, ένα χάπι φθηνό, διαδεδομένο, ακίνδυνο, με πολύ λίγες παρενέργειες. Είναι η πρώτη φορά που είμαστε τόσο αισιόδοξοι. Είμαστε μπροστά σε μία πολύ θετική εξέλιξη στην αντιμετώπιση ασθενών με κορωνοϊό».