Πολλή συζήτηση γίνεται γύρω από την αξιοπιστία των γενοσήμων φαρμάκων και την αποτελεσματικότητά τους. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμάκου, συγκέντρωσε τις πιο συχνές ερωτήσεις και δίνει τις απαντήσεις.
1. Υπάρχουν διαφορές μεταξύ των γενόσημων και των αντίστοιχων πρωτοτύπων φαρμάκων;
Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο και επενεργούν με τον ίδιο τρόπο στους ασθενείς. Τα ισοδύναμα γενόσημα φάρμακα μπορούν να περιέχουν διαφορετικά μη ενεργά συστατικά (έκδοχα) π.χ. χρωματισμοί, άμυλο, γλυκαντικά, κλπ. και μπορούν να διαφέρουν από το πρωτότυπο στο μέγεθος, το χρώμα ή τη μορφή. Καμία από τις διαφοροποιήσεις αυτές δεν επηρεάζει τη θεραπευτική επίδραση.
2. Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων;
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα ή γενόσημα, οφείλουν να υποβληθούν σε εγκριτικές διαδικασίες ώστε καταστεί νόμιμη η παραγωγή και διάθεσή τους. Οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός των Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) με έδρα στο Λονδίνο, αξιολογούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων. Για να λάβει την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά, ένα γενόσημο φάρμακο με εμπορική ονομασία οφείλει να είναι ισοδύναμο με το αντίστοιχο πρωτότυπο και να δρα με τον ίδιο ουσιαστικά τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό.
3. Είναι τα γενόσημα φάρμακα τόσο καλά όσο και τα αντίστοιχα πρωτότυπά τους;
Ασφαλώς ναι. Τα γενόσημα φάρμακα οφείλουν να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα γενόσημα φάρμακα παράγονται σε επιθεωρημένες-πιστοποιημένες εγκαταστάσεις υπό απολύτως ελεγχόμενες συνθήκες που είναι γνωστές ως GMP -Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Παραγωγής-. Επίσης, ακριβώς όπως ισχύει και για τα πρωτότυπα προϊόντα, μετά την έναρξη της κυκλοφορίας τους, τα γενόσημα φάρμακα ελέγχονται για την περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας στα πλαίσια των υποχρεώσεων της φαρμακοεπαγρύπνησης.
4. Πόσος χρόνος απαιτείται για την καταχώρηση ενός γενόσημου φαρμάκου στην ΕΕ;
Η διαδικασία αδειοδότησης ενός γενόσημου φαρμάκου διαρκεί συνήθως 1 έως 2 έτη, αλλά μερικές φορές ο χρόνος αυτός μπορεί να παραταθεί. Επιπλέον, την πρόσβαση στην αγορά σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ καθυστερούν, τόσο για τα γενόσημα όσο και για τα πρωτότυπα, οι διαδικασίες τιμολόγησης και απόφασης για ασφαλιστική κάλυψη. Οι παραγωγοί γενόσημων φάρμακων ξοδεύουν επίσης χρόνο και χρήματα στην περαιτέρω ανάπτυξη των προϊόντων τους, τα οποία δεν είναι, όπως λανθασμένα συχνά διατυπώνεται, απλά αντίγραφα των πρωτοτύπων προϊόντων. Κατά συνέπεια η ανάπτυξη ενός γενόσημου φαρμάκου με εμπορική ονομασία είναι δυνατόν να διαρκέσει αρκετά χρόνια μέχρι την κυκλοφορία του στην αγορά.
5. Είναι τα γενόσημα φάρμακα πραγματικά φθηνότερα;
Ναι, ασφαλώς και η εξοικονόμηση είναι σημαντική. Σε γενικές γραμμές το κόστος των γενόσημων φαρμάκων κυμαίνεται από 20% έως 80% του κόστους των πρωτοτύπων. Επιπλέον, ο ανταγωνισμός που δημιουργούν τα γενόσημα σε κάθε θεραπευτική κατηγορία, τείνει στη μείωση των τιμών των πρωτοτύπων, μερικές φορές ακόμη και πριν από τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.
7imeres.gr