Νεοπλασίες

Έγκριση θεραπείας στην Ευρώπη για τον γαστρικό καρκίνο

Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αναφέρει η Bristol Myers Squibb, βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649, στην οποία αξιολογήθηκε η πρώτης γραμμής θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς με ανεγχείρητο, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 5 (τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης).

Το στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Επιπλέον, στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649 το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων θεραπειών.

«Η συγκεκριμένη έγκριση σηματοδοτεί ένα σπουδαίο επίτευγμα για πολλούς ασθενείς με γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, οι οποίοι έχουν πλέον στη διάθεσή τους μια νέα θεραπευτική επιλογή που έδειξε μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την προ πολλού καθιερωμένη θεραπεία», επεσήμανε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb, προσθέτοντας:

«Καθώς την τελευταία δεκαετία έχει υπάρξει περιορισμένη πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση των τύπων HER2-αρνητικού γαστρικού καρκίνου, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που συμβάλλουμε στην προαγωγή του συγκεκριμένου πεδίου προσφέροντας αυτόν τον θεραπευτικό συνδυασμό στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση».

Ο  Καθηγητής Ογκολογίας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών κ. Μιχάλης Καραμούζης, , ανέφερε ότι “Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου και καρκίνο γαστρο-οισοφαγικής συμβολής.

Αποτελεί την πρώτη θετική μελέτη σε μία δύσκολη νόσο μετά από πολλά χρόνια, ενώ αναδεικνύει και το σημαντικό ρόλο της ανοσοθεραπείας στη θεραπεία αυτών των ασθενών”.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμή θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:

-HER2-αρνητικό,

-προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο,

-καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή,

-οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.

Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5 στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649:

Στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -649 περιλαμβάνονται τα εξής:

  • Συνολική επιβίωση (OS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 14,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 13,1 έως 16,3) σε σύγκριση με 11,1 μήνες (95% CI: 10,0 έως 12,1) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 95% CI: 0,60 έως 0,81).
  • Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 8,31 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% CI: 7,03 έως 9,26) έναντι 6,05 μηνών (95% CI: 5,55 έως 6,90) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (HR = 0,68· 95% CI: 0,59 έως 0,79).
  • Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερική νευροπάθεια (53%), ναυτία (48%), κόπωση (44%), διάρροια (39%), έμετος (31%), μειωμένη όρεξη (29%), κοιλιακός πόνος (27%), δυσκοιλιότητα (25%), μυοσκελετικός πόνος (20%), πυρετός (19%), εξάνθημα (18%), στοματίτιδα (17%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (13%), βήχας (13%), οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) (12%), πονοκέφαλος (11%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (10%).

Μελέτη CheckMate -649

Η μελέτη CheckMate -649 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ή τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν με -HER2-θετικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα.

Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έλαβαν nivolumab 360 mg σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε τρεις εβδομάδες, ή nivolumab 240 mg σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) κάθε δύο εβδομάδες.

Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους θεραπείας, ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 240 mg κάθε δύο εβδομάδες.

Οι ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, αντίστοιχα.

Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα 2 ετών ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.

Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως ορίστηκε βάσει Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Αξιολόγησης (BICR), σε ασθενείς με CPS ≥ 5 στους οποίους χορηγήθηκε nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και τη συνολική επιβίωση (OS) και τον χρόνο έως την επιδείνωση των συμπτωμάτων (TTSD) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.

Νεοπλασίες

18.12.2024

Εμβόλιο κατά του καρκίνου από τη Ρωσία: Καμπή στην ιστορία της Ιατρικής και της Ανθρωπότητας

Εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπων σε όλο τον πλανήτη πλέον πιστεύουν ότι μπορούν να σωθούν από την επάρατη νόσο

11.12.2024

Διαγνώστηκε με καρκίνο του παχέος εντέρου σε ηλικία 28 ετών – Αποκαλύπτει τα έξι συμπτώματα που αμέλησε

O Joe Faratzis εξήγησε τα πράγματα που του είχαν σηματοδοτήσει ότι έδινε μάχη με μια σοβαρή ασθένεια

09.12.2024

Χαμηλά ουδετερόφιλα: Δείτε ποια είναι τα συμπτώματα και οι αιτίες – Τα φυσιολογικά επίπεδα

03.07.2024

Τα νανορομπότ είναι η λύση για την καταπολέμηση του καρκίνου

02.07.2024

Σουηδία: Ερευνητές ανέπτυξαν νανορομπότ που καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα

13.05.2024

O καρκίνος συνδέεται με τα εμφυτεύματα στήθους;

Δημοφιλή

Υγεία
1

Αυτό είναι το θαυματουργό έλαιο που προστατεύει από το Αλτχάιμερ

Kαρδιά
2

Ποιοι είναι οι φυσιολογικοί καρδιακοί παλμοί και ποια τα επικίνδυνα όρια – Πότε πρέπει να ανησυχήσετε

Φάρμακα
3

Ανατροπή δεδομένων στα εμβόλια mRNA: Οι εμβολιασμένοι πεθαίνουν πλέον στις ΗΠΑ από COVID-19

Διατροφή
4

Πετιμέζι: Το καλύτερο φυσικό φάρμακο

Περισσότερα

24.12.2024

Οιστρογόνα: Δείτε ποια είναι τα φυσιολογικά επίπεδα και πώς να τα αυξήσετε με φυσικό τρόπο

Μπορούν οι άνδρες να έχουν ανισορροπίες οιστρογόνων και ποια είναι τα συμπτώματα;

24.12.2024

Τα έξι φρούτα που βοηθούν στην αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας

Γιατί η δυσκολία στην κένωση του εντέρου είναι πιο συχνή σε άτομα άνω των 60 ετών

24.12.2024

Γιατρός αποκαλύπτει: Αυτός είναι ο τρόπος για να προβλέψεις αν θα κάνεις φαλάκρα

24.12.2024

Δεν πάει το μυαλό σας: Να γιατί πρέπει να τρώτε ένα ακτινίδιο μία ώρα πριν πέσετε για ύπνο

24.12.2024

Γιατί αυξάνονται οι καρδιακές προσβολές την ημέρα των Χριστουγέννων;

24.12.2024

Θέλετε υγιή εγκέφαλο; – Αυτά είναι τα 12 ερωτήματα που πρέπει να θέσετε στον εαυτό σας

23.12.2024

Γλυκάνισος: Το «θαυματουργό» μπαχαρικό με τα πολλαπλά οφέλη για την υγεία

23.12.2024

Δέκα συμβουλές για να απολαύσουμε τα φετινά Χριστούγεννα και ταυτόχρονα να προσέξουμε τα κιλά και την υγεία μας

23.12.2024

Πώς θα βοηθήσετε τους εφήβους να συμμετέχουν στις οικογενειακές συγκεντρώσεις

23.12.2024

Τα πρώτα σημάδια πνευμονικού οιδήματος – Σε πόση ώρα μπορεί να επέλθει θάνατος