Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της επικουρικής (μετεγχειρητικής) θεραπείας με imatinib (Glivec), στα 3 χρόνια για ενήλικες ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού συστήματος, θετικούς στην πρωτεΐνη ΚΙΤ (KIT+), και οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής της μελέτης. Το συγκεκριμένο εκτεταμένο θεραπευτικό σχήμα αποδεικνύεται ότι βελτιώνει τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς υποτροπή, καθώς και της συνολικής επιβίωσης, των ασθενών, σε σχέση με αυτούς τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία για ένα χρόνο μετεγχειρητικά.
Οι ενήλικες με ΚΙΤ+GIST διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής κατόπιν της χειρουργικής εξαίρεσης του αρχικού όγκου. Παρά το γεγονός ότι η πλήρης χειρουργική εξαίρεση του όγκου είναι εφικτή στους περισσότερους ασθενείς με ΚΙΤ+GIST, πολλοί από αυτούς παρουσιάζουν υποτροπή ή μετάσταση μετεγχειρητικά με πολύ χαμηλά ποσοστά επιβίωσης. Στην αναθεωρημένη ένδειξη αναφέρεται ότι η θεραπεία με imatinib πέρα από τα 3 χρόνια μπορεί να καθυστερήσει περαιτέρω την υποτροπή του όγκου, ενώ επισημαίνεται παράλληλα ότι η επίπτωση στη συνολική επιβίωση των ασθενών δεν έχει προσδιοριστεί.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και έχει ισχύ σε όλα τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης και τη Νορβηγία και την Ισλανδία. Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα της διεθνούς, πολυκεντρικής, ανοιχτής κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ που παρουσιάστηκε για πρώτη φορά στο 47ο Συνέδριο της Αμερικάνικης Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO), τον Ιούνιο του 2011.
Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι σε διάστημα πέντε χρόνων, 66% των ασθενών με KIT+GIST που ακολουθούσαν 3ετή επικουρική θεραπεία με imatinib δεν εμφάνισαν υποτροπή, σε σύγκριση με 48% των ασθενών που ακολούθησε τη μονοετή θεραπεία. Επίσης, στο ίδιο διάστημα, το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών που ακολούθησαν τη 3ετή θεραπεία ήταν 92%, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που ακολούθησαν τη μονοετή θεραπεία.
Τα δεδομένα αυτά σηματοδοτούν ένα σημαντικό σταθμό στην εξέλιξη της μετεγχειρητικής θεραπείας των ΚΙΤ+GIST και αποτελούν μία ισχυρή βάση για τη χρήση της 3τούς μετεγχειρητικής θεραπείας. Αξίζει να σημειωθεί ότι η θεραπεία με imatinib είναι η μοναδική διαθέσιμη για επικουρική χορήγηση.
Οι στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού συστήματος (GIST) είναι μία σπάνια, απειλητική για τη ζωή μορφή καρκίνου της γαστρενετερικής οδού. Συνήθως, η διάγνωσή και η θεραπεία τους είναι δύσκολη, καθώς συνήθως δεν παρουσιάζουν συμπτώματα. Στην Ε.Ε, εκτιμάται ότι κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται περισσότερα από 5.000 περιστατικά.