Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε εντολή στις δύο μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες GSK και Pfizer που κατασκευάζουν εμβόλια κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) να συμπεριλάβουν στις ετικέτες των προϊόντων προειδοποίηση για πιθανή παραλυτική παρενέργεια που σχετίζεται με νευρική βλάβη!
Υπενθυμίζεται ότι η Pfizer βρίσκεται υπό έρευνα και για εμβόλιά της κατά της Covid-19 που χρησιμοποιήθηκαν μαζικά κατά την περίοδο της πανδημίας και των υποχρεωτικών εμβολιασμών.
Οι GSK και Pfizer, κατασκευάζουν τα εμβόλια Arexvy και Abrysvo αντίστοιχα και πρέπει τώρα να συμπεριλάβουν μια προειδοποίηση που να αναφέρει τον κίνδυνο του συνδρόμου Guillain-Barre (GBS) μετά τον εμβολιασμό.
Το GBS είναι μια σπάνια διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα καταλήγει να καταστρέφει τα νευρικά κύτταρα, γεγονός που οδηγεί σε αδυναμία στους μύες και πιθανή σχεδόν ολική παράλυση, ανάλογα με τη σοβαρότητα.
Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που μολύνει το λαιμό, τη μύτη και τους πνεύμονες και συνήθως εξαπλώνεται κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου και του χειμώνα.
Τα μολυσμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά ενός κοινού κρυολογήματος, όπως καταρροή, συμφόρηση, φτέρνισμα και βήχας.
Ο FDA είπε ότι η ακόλουθη δήλωση πρέπει να συμπεριληφθεί στην ενότητα Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις των δύο εμβολίων: «Τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης μετά την κυκλοφορία υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου Guillain-Barré κατά τις 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με Abrysvo ή με Arexvy».
Το Arexvy χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω για την αντιμετώπιση της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από RSV, ενώ το Abrysvo έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Το Abrysvo χρησιμοποιείται επίσης από έγκυες γυναίκες που είναι στην ηλικία κύησης 32 έως 36 εβδομάδων για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως την ηλικία των έξι μηνών.
Η απαίτηση επισήμανσης ακολουθεί μια μελέτη που διεξήχθη από τον FDA.
Στη μελέτη, ο οργανισμός διαπίστωσε ότι υπήρχε «αυξημένος κίνδυνος GBS κατά τη διάρκεια των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό, με εκτιμώμενες 9 επιπλέον περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις Abrysvo και εκτιμώμενες 7 υπερβολικές περιπτώσεις GBS ανά εκατομμύριο δόσεις Arexvy που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω».
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), τα πρώτα συμπτώματα του GBS μπορεί να περιλαμβάνουν αισθήματα αδυναμίας και μυρμήγκιασμα.
«Τα άτομα με GBS συνήθως αισθάνονται πρώτα αυτά τα συμπτώματα και στα δύο πόδια.
Στη συνέχεια, μπορεί να αισθανθούν αυτά τα συμπτώματα στα χέρια και στο πάνω μέρος του σώματός τους», ανέφερε.
«Τα συμπτώματα μπορεί να εξελιχθούν σε ώρες, ημέρες ή εβδομάδες».
Η αδυναμία συνεχίζει να αυξάνεται έως ότου οι άνθρωποι δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν ορισμένους μύες.
«Τα άτομα με GBS πρέπει να νοσηλεύονται», ανέφερε η υπηρεσία.
«Οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να αναρρώνουν 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η ανάρρωση μπορεί να διαρκέσει μόλις μερικές εβδομάδες ή ακόμα και μερικά χρόνια.
Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά μερικοί έχουν μόνιμη νευρική βλάβη.
Μερικοί άνθρωποι έχουν πεθάνει από GBS».