Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αποφάσισε να καταχωρήσει το σπάνιο νευρολογικό σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου για τον κορωνοϊό της φαρμακευτικής εταιρείας Janssen -που ανήκει στον όμιλο Johnson & Johnson.
Μάλιστα, ο ευρωπαϊκός ρυθμιστικός φορέας αναφέρει σε σχετική ανακοίνωση ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί σχετική προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος για να ευαισθητοποιηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι που λαμβάνουν το εμβόλιο.
Το GBS είναι μία σπάνια νευρολογική διαταραχή, στην οποία το ανοσολογικό σύστημα του σώματος καταστρέφει νευρικά κύτταρα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα και αδυναμία μυών, εξελισσόμενη σε παράλυση στα περισσότερο σοβαρά περιστατικά.
Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως από τη διαταραχή.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC), αξιολόγησε τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (EudraVigilance) και πληροφοριών από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Συγκεκριμένα, εξέτασε 108 περιστατικά GBS που αναφέρθηκαν παγκοσμίως μέχρι τις 30 Ιουνίου, όταν περισσότεροι από 21 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο. Μεταξύ αυτών των αναφορών υπήρχε ένας αναφερθείς θάνατος.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC θεώρησε πιθανή την αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen και του GBS.
Παρόλο που περιστατικά GBS μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα του GBS, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της πάθησης αυτής, για να είναι δυνατή η έγκαιρη διάγνωση, η υποστηρικτική φροντίδα και η θεραπεία.
Οι άνθρωποι που έχουν εμβολιασθεί θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν GBS, όπως αδυναμία στα άκρα, διπλωπία ή δυσκολία κίνησης των οφθαλμών (δείτε παρακάτω λίστα με τα συμπτώματα).
Ο EMA υποστηρίζει ότι τα οφέλη του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων του.
Υπενθυμίζεται ότι αξιολόγηση περιστατικών GBS έχουν γίνει και για το εμβόλιο Vaxzevria της AstraZeneca και στις πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνεται σχετική προειδοποίηση για το GBS. Αντίθετα, για τα εμβόλια Comirnaty των Pfizer/BioNTech και Spikevax της Moderna δεν έχει εντοπιστεί συσχέτιση το GBS.