Τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτου από COVID-19 ήταν 71% χαμηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν το κοκτέιλ αντισωμάτων κασιριβιμάμπης και ιμντεβιμάμπης, συγκριτικά με αυτά μίας ομάδας ελέγχου, όπως παρατήρησε μία νέα μελέτη που εξέτασε την αποτελεσματικότητα των παραπάνω μονοκολωνικών αντισωμάτων.
Η χορήγηση της παραπάνω θεραπείας κατάφερε να περιορίσει επίσης τη διάρκεια των συμπτωμάτων κατά 4 ημέρες, συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Η κασιριβιμάμπη και η ιμντεβιμάμπη έλαβαν επείγουσα έγκριση από το FDA των ΗΠΑ το Νοέμβριο με βάση τα αποτελέσματα της κλινικών δοκιμών φάσης Ι/ΙΙ που εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του κοκτέιλ σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια COVID-19.
Ο πρώην Αμερικανός πρόεδρος Donald Trump έλαβε επίσης την παραπάνω θεραπεία όταν νόσησε από COVID-19 τον Οκτώβριο του 2020.
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ του φαρμάκου παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο του American Thoracic Society, το οποίο διεξήχθη διαδικτυακά φέτος, εξ’ αιτίας της πανδημίας.
“Ένας από τους στόχους χορήγησης του συγκεκριμένου κοκτέιλ αντισωμάτων ήταν ο περιορισμός του ιικού φορτίου στους ασθενείς, καθώς αρκετές έρευνες έχουν συνδέσει το υψηλότερο ιικό φορτίο με σοβαρότερη νόσηση“, εξηγεί ο κ. Αντώνιος Δημητρακόπουλος, Διευθυντής Γ΄ Παθολογικής Κλινικής Ερρίκος Ν.τυνάν, Hospital
Στην παρούσα κλινική δοκιμή εξετάστηκαν χαμηλότερες δόσεις σε σχέση με αυτές που έχουν λάβει επείγουσα έγκριση από το FDA.
Συγκεκριμένα, το FDA έχει εγκρίνει αυτή τη στιγμή δόσεις 8.000mg και 2.400mg, ωστόσο στην κλινική δοκιμή οι επιστήμονες εξέτασαν τις δόσεις 2.400mg και 1.200mg.
Όπως υποστήριξε η φαρμακευτική εταιρία Regeneron, η οποία έχει αναπτύξει το συγκεκριμένο κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων, σύντομα θα ζητήσει έγκριση και για τη δόση των 1.200mg.
Η έρευνα
Οι ενήλικες με COVID-19 που εξετάστηκαν στην έρευνα ανήκαν στο σύνολό τους σε ευπαθείς ομάδες.
Οι ασθενείς αυτοί χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες, εκ των οποίων η μία έλαβε μία ή δύο δόσεις του κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων, ενώ η άλλη έλαβε placebo.
Στην έρευνα συμμετείχαν συνολικά 4.567 ασθενείς (μέση ηλικία 49, 51% γυναίκες).
–Το 58% του δείγματος είχε παχυσαρκία, ενώ όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον ένα παράγοντα κινδύνου, όπως:
-η προχωρημένη ηλικία,
-η παχυσαρκία,
-η καρδιαγγειακή νόσος ή,
-η χρόνια νεφρική νόσος.
“Οι διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες ήταν εμφανείς από την 4η μόλις ημέρα χορήγησης της θεραπείας και διατηρήθηκαν μέχρι την 29η.
Η μείωση στον κίνδυνο νοσηλείας παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες ασθενών που έλαβαν το κοκτέιλ.
Και οι δύο διαφορετικές δόσεις του εμβολίου που εξετάστηκαν στη μελέτη συνδέθηκαν επίσης με μειωμένη διάρκεια των συμπτωμάτων (10 ημέρες έναντι 14 στην ομάδα που έπαιρνε placebo)“, εξηγεί ο κ. Δημητρακόπουλος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το κοκτέιλ είχε καλή ανοχή και δεν προκάλεσε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στην ομάδα που έλαβε placebo, ενώ υπήρχαν και μερικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην άλλη ομάδα.
-Οι ερευνητές ανέφεραν πως η αποτελεσματικότητά του παραμένει υψηλή στις μεταλλάξεις
Κατά την παρουσίαση των αποτελεσμάτων, ένας γιατρός ρώτησε σχετικά με την αποτελεσματικότητα του κοκτέιλ στην αντιμετώπιση των μεταλλάξεων, με τους επιστήμονες να απαντούν ότι η αποτελεσματικότητά του παραμένει υψηλή στις σημαντικότερες μεταλλάξεις που κυκλοφορούν σήμερα.
Όπως τόνισαν, το κοκτέιλ είχε την ικανότητα να εξουδετερώνει την πρωτεΐνη ακίδα και στις μεταλλάξεις της Καλιφόρνια και της Βραζιλίας, από τις οποίες είχαν μολυνθεί ορισμένοι ασθενείς που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Στην παρουσίαση των αποτελεσμάτων έγιναν επίσης μερικές ερωτήσεις σχετικά με τις επιδράσεις της θεραπείας στον κίνδυνο long COVID, ωστόσο οι επιστήμονες υποστήριξαν ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχουν ακόμα δεδομένα, καθώς είχε περάσει λίγος χρόνος από την αρχή της έρευνας.