Το εμβόλιο της Pfizer/BioNTech για την COVID-19 έχει 100% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της νόσησης από το Νοτιοαφρικανικό στέλεχος Β.1.35, όπως ανακοίνωσαν χθες οι 2 εταιρίες.
Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3 του εμβολίου, στις οποίες συμμετείχαν 800 εθελοντές από τη Νότια Αφρική, εμφανίστηκαν συνολικά 9 περιστατικά COVID-19, κανένα από τα οποία δεν ήταν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο.
Προηγούμενα δεδομένα εργαστηριακών μελετών από τις δύο εταιρίες είχαν δείξει ότι το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ικανοποιητική απόκριση εξουδετερωτικών αντισωμάτων για το στέλεχος Β.1.351, η οποία ωστόσο είναι ασθενέστερη σε σχέση με το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 (D614G).
Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν επίσης νέα δεδομένα από τις αρχικές κλινικές δοκιμές φάσης 3 στις οποίες συμμετέχουν 46.307 εθελοντές.
-Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των παραπάνω, μέχρι τις 13 Μαρτίου 2021, το εμβόλιο έχει:
-91.3% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της συμπτωματικής νόσησης 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης,
-100% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της σοβαρής νόσησης σύμφωνα με τα κριτήρια του CDC των ΗΠΑ, και,
-95.3% αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του FDA.
Στην παραπάνω κλινική δοκιμή, η οποία ξεκίνησε πέρσι το καλοκαίρι, εμφανίστηκαν συνολικά 927 περιστατικά COVID-19, εκ των οποίων:
-τα 850 στην ομάδα του placebo και,
-77 στην ομάδα που είχε λάβει το εμβόλιο.
-Παρουσιάστηκαν επίσης 32 περιστατικά σοβαρής νόσησης σύμφωνα με τα κριτήρια του CDC, όλα στην ομάδα ελέγχου.
Εξετάζοντας τα δεδομένα σύμφωνα με τα κριτήρια του FDA για τη σοβαρή νόσηση είχαμε 21 περιστατικά με 1 από αυτά στην ομάδα που είχε λάβει το εμβόλιο.
Δεδομένα ασφαλείας 6 μηνών έχουν οι δύο εταιρείες
Οι δύο εταιρίες έχουν πλέον δεδομένα ασφάλειας 6 μηνών, κάτι που θεωρείται απαραίτητο για την τελική έγκριση του εμβολίου από το FDA (σ.σ. το εμβόλιο έχει λάβει επείγουσα έγκριση).
Ο CEO της Pfizer, Albert Bourla υποστήριξε σε μία δήλωσή του ότι η εταιρία θα κάνει όλες τις απαραίτητες κινήσεις για να λάβει έγκριση το ταχύτερο δυνατό.
«Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου είναι πολύ θετικά και σύντομα θα τα υποβάλουμε στο FDA για να λάβουμε πλήρη έγκριση», τόνισε.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στην ανακοίνωσή τους οι εταιρίες υποστήριξαν ότι, με βάση και τα τελευταία δεδομένα, είναι πλέον σαφές ότι το εμβόλιο δεν προκαλεί καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μέχρι και 6 μήνες μετά τη 2η δόση, όπως φαίνεται από την πορεία των πρώτων εθελοντών που εμβολιάστηκαν.
H Pfizer και η BioNTech έχουν εξετάσει πλέον δεδομένα για 44.000 εθελοντές ηλικίας 16 ετών και άνω, ενώ 12.000 από αυτούς είχαν κάνει το εμβόλιο πριν από σχεδόν 6 μήνες ή περισσότερο.
Πηγή: Αντώνιος Δημητρακόπουλος, Ερρίκος Ντυνάν Hospital