Το εμβόλιο mRNA-1273 έχει 94,1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.
Πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις των εμβολίων mRNA.
Τα εμβόλια προκάλεσαν επανάσταση στη δημόσια υγεία, αποτρέποντας εκατομμύρια θανάτους κάθε χρόνο.
Ως εκ τούτου ήταν επιτακτική η ανάγκη ανάπτυξης εμβολίων για την πρόληψη της νόσου Covid-19 και για την προστασία ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιπλοκών.
Το εμβόλιο mRNA-1273 της εταιρείας Moderna βασίζεται σε λιπιδικά νανοσωματίδια που περιβάλλουν το mRNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη της ακίδας του κορωνοϊού SARS-CoV-2), τον ιό που προκαλεί την πολυσυστημική νόσο Covid-19.
Το εμβόλιο συν-αναπτύχθηκε από την Moderna, Inc., μια εταιρεία βιοτεχνολογίας και το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, μέλος του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, στις 18 Δεκεμβρίου 2020, εξέδωσε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης που επιτρέπει στην εταιρεία Moderna να διαθέσει το εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τώρα αναμένεται η γνώμη του αρμόδιο οργάνου (EMA) της ΕΕ σχετικά με την πιθανή χορήγηση αδείας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Moderna στην Ε.Ε.
Η γνώμη αυτή αναμένεται να εκδοθεί το αργότερο έως τις 6 Ιανουαρίου 2021.
Στο έγκριτο περιοδικό The New England Journal of Medicine δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα ΙΙΙ φάσης του εμβολίου mRNA-1273 της εταιρείας Moderna έναντι του κορωνοϊού SARS-CoV-2 (Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. DOI: 10.1056/NEJMoa2035389).
Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ που πραγματοποιήθηκε σε 99 ιατρικά κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Άτομα υψηλού κινδύνου για λοίμωξη κορωνοϊού SARS-CoV-2 και επιπλοκές COVID-19 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν 2 ενδομυϊκές ενέσεις με διαφορά 28 ημερών είτε του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) είτε εικονικό εμβόλιο.
Το κύριο συμπέρασμα της μελέτης ήταν η πρόληψη της νόσου COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε εθελοντές που δεν είχαν προηγουμένως μολυνθεί από τον ιό SARS-CoV-2.
Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές συνολικά – 15.210 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273 και 15.210 έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Περισσότεροι από το 96% των συμμετεχόντων έλαβαν δύο ενέσεις, ενώ το 2,2% είχαν ατομικό ιστορικό λοίμωξης SARS-CoV-2 (ορολογικό, ιολογικό ή και των δύο) κατά την ένταξη τους στην κλινική μελέτη.
Συμπτωματική νόσος COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου mRNA-1273.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94,1%.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA-1273 ήταν στα ίδια επίπεδα και όταν αναλύθηκε ο αριθμός των λοιμώξεων COVID-19 στις 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ατομικό ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 κατά την ένταξή τους στη μελέτη και μεταξύ των εθελοντών που είχαν ηλικία 65 ετών ή μεγαλύτερη.
Συνολικά, 30 εθελοντές εμφάνισαν σοβαρή νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και ενός θανάτου.
Όλοι ήταν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Μετρίου βαθμού, παροδικά περιστατικά ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273, ωστόσο οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητα δεν διέφερε μεταξύ των εθελοντών που έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273 και εικονικό εμβόλιο.
Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έχει 94,1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένου και σοβαρής νόσου, με καλό προφίλ ασφαλείας.
Για τα δύο mRNA εμβόλια (Pfizer/BioNTech και Moderna) δεν γνωρίζουμε ακόμη:
α) Πόσοι από τους εμβολιασθέντες θα μπορούν να μεταδίδουν τον ιό.
β) Πόσο διαρκεί η προστασία από το εμβόλιο.
Γι΄αυτό οι εμβολιασθέντες θα παρακολουθούνται για δύο χρόνια, και
γ) Ποιοι δεν πρέπει να εμβολιαστούν σε αυτήν τη φάση, π.χ. άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών, οι έγκυες γυναίκες και όσοι έχουν αλλεργικές αντιδράσεις σε συστατικά των νανοσωματιδίων
.Αλλεργικές αντιδράσεις στα εμβόλια mRNA.
Το εμβόλιο mRNA Pfizer/BioNTech, έλαβε άδεια κυκλοφορίας, υπό όρους, στις 21/12/2020 και από τις αρμόδιες αρχές της ΕΕ. ΄
Έκτοτε, διαπιστώθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 Pfizer/BioNTech.
Οι παρενέργειες αυτές μπορεί να οφείλονται σε χημική ένωση που υπάρχει στη συσκευασία – που αποτελείται από νανοσωματίδια- του αγγελιαφόρου RNA (mRNA), που αποτελεί το κύριο συστατικό του εμβολίου.
Ένα παρόμοιο εμβόλιο mRNAπου αναπτύχθηκε από τη Moderna περιέχει επίσης την ένωση πολυαιθυλενογλυκόλη.
Η χημική αυτή ένωση δεν έχει χρησιμοποιηθεί ποτέ πριν σε εγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά απαντάται ως συστατικό σε πολλά φάρμακα, μερικά από τα οποία έχουν προκαλέσει περιστατικά αναφυλαξίας.
Ορισμένοι αλλεργιολόγοι και ανοσολόγοι πιστεύουν ότι ένας μικρός αριθμός ατόμων που είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε πολυαιθυλενογλυκόλη μπορεί να έχει υψηλά επίπεδα αντισωμάτων εναντίον του, θέτοντάς τους σε κίνδυνο αναφυλακτικής αντίδρασης στο εμβόλιο.
Αξιολογώντας όλα τα στοιχεία, οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ συνιστούν να μην εμβολιαστούν άτομα που είναι αλλεργικά μόνο σε ένα συγκεκριμένο συστατικό στο εμβόλιο Pfizer/BioNTech ή της Moderna και όχι εάν απλώς έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε κάποια φάρμακα, τρόφιμα ή εμβόλια.
Τα PEGs (συντομογραφία της πολυαιθυλενογλυκόλης) δεν είναι ένα συστατικό αλλά πολυμερή μίγματα διαφόρων χημικών ουσιών που δημιουργούν μια υγρή, κολλώδη ένωση.
Συνήθως συνοδεύονται από έναν αριθμό (π.χ. PEG 2, 7 , 75) που αντιπροσωπεύει το μοριακό βάρος της συγκεκριμένης ένωσης.
Στα καλλυντικά χρησιμοποιούνται PEGs με μικρό μοριακό βάρος, σε ενώσεις με λιπαρά οξέα και λιπαρές αλκοόλες για να διεισδύουν ευκολότερα στην επιδερμίδα, και, το κυριότερο, σαν «μεταφορείς» άλλων ενεργών συστατικών -λόγω της ιδιότητάς τους να διαπερνούν τον δερματικό φραγμό, τα βοηθούν να φτάσουν στις βαθύτερες στιβάδες της επιδερμίδας.
To εμπορικό ακρωνύμιο του εμβολίου είναι COMINRATY, δηλ. συνδυάζει τους όρους COVID-19, mRNA, Community (κοινότητα) και Immunity (ανοσία).
Του Κωνσταντίνου Τριανταφυλλίδη, Ομότιμου Καθηγητή Γενετικής Α. Π. Θ.